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【ChiCTR2500107943】近红外成像评估重复磁刺激对精神分裂症认知功能的辅助作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

近红外成像评估重复磁刺激对精神分裂症认知功能的辅助作用

试验专业题目

近红外脑功能成像探究重复经颅重复磁刺激辅助改善精神分裂症患者认知功能的临床随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

643020

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨一种增强型θ-burst重复经颅磁刺激（rTMS）方案在治疗精神分裂症中的安全性和有效性，重点关注改善患者的认知功能

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将样本按照性别分为两层：男性层和女性层。在每个分层内，采用计算机随机数生成器为每个样本分配一个随机数。随机数的生成遵循均匀分布，范围为0到1。随后，根据随机数的大小对每个分层内的样本进行排序。将每个分层内的前50%分配到真刺激组，后50%分配到假刺激组。

盲法

患者和评分者对治疗分配均不知情，提供 rTMS治疗的研究员不参与任何评估。所有疗效结果都将由盲法研究人员（评分员）进行评估，他们不得进入治疗过程。患者将被告知不得向评定者透露治疗过程的任何细节。我们将在治疗结束访问时向所有评分者和患者询问分组情况，并统计他们的猜测结果，以检验盲法的效果。

试验项目经费来源

自贡市精神卫生中心脑科学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》精神分裂症诊断标准； 2.临床状态稳定并服用抗精神病药物：连续服用稳定剂量的抗精神病药物4周以上； 3.年龄在18周岁至60周岁之间； 4. MoCA评分19-25分，能够配合完成量表； 5.右利手。；

排除标准

1.存在任何严重的神经系统疾病； 2.存在智力障碍； 3.有癫痫发作史或基线脑电图（EEG）显示存在癫痫活动（需由临床脑电图专家和癫痫专家评估）； 4.过去 3 个月内有酒精或药物滥用； 5.过去 4 周内有抑郁发作或正在接受抗抑郁治疗； 6.有电休克治疗（ECT）史； 7.体内植入了与重复经颅磁刺激（rTMS）不兼容的心脏起搏器、药物泵、人工耳蜗、除颤器、神经刺激器或其他金属装置； 8.颅刺激区域皮肤表面存在严重损伤； 9.怀孕； 10.存在严重身体疾病； 11.存在可能干扰认知测试实施的严重阳性症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

643020

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