【ChiCTR-IPC-14005453】临床极高危局部晚期前列腺癌根治性术前多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗的随机对照、开放性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-14005453

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛+戈舍瑞林

药物类型

规范名称

多西他赛+戈舍瑞林

首次公示信息日的期

2014-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

临床极高危局部晚期前列腺癌根治性术前多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗的随机对照、开放性、II期临床研究

试验专业题目

临床极高危局部晚期前列腺癌根治性术前多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗的随机对照、开放性、II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

评价极高危局部晚期前列腺癌在根治术前使用多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗与戈舍瑞林单药新辅助治疗或不用新辅助治疗的2年PSA生化复发率差异；评价多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗的客观反应率和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机产生

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院前瞻性临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 前列腺穿刺并经病理组织学检查确诊的前列腺腺癌； 2) 临床极高危局部晚期前列腺癌：TNM分期≥T3b期（依据2002美国AJCC的TNM分期）； 3) 经影像学评估排除远处转移和区域淋巴结转移； 4) 年龄18-75周岁； 5) 预计生存期≥10年； 6) ECOG体能状况评分0或1（ECOG评分见附录I）； 7) 治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：中性粒细胞计数(WBC)≥4.0×109/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；AST(sGOT)、ALT(sGPT)≤1.5倍正常值上限、肌酐≤1.5倍正常值上限、总胆红素≤1.5倍正常值上限； 8) 先前未接受过抗雄激素为主的内分泌治疗和任何形式的细胞毒药物治疗； 9) 受试者自愿参加，签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者。；

排除标准

1) 具有研究涉及药物禁忌证，包括已知或怀疑对研究涉及药物过敏者； 2) 同时应用其它抗肿瘤治疗； 3) 曾有其他恶性疾病。经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或已无病生存超过5 年的其他癌症患者可以入组。 4) 免疫缺陷、艾滋病感染者； 5) 严重的心肺肝肾脏功能不全； 6) 无法控制的感染或者活动性感染； 7) 已知或怀疑顺应性差；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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