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【ChiCTR2200061593】经血管介入三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061593

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

经血管介入三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究

试验专业题目

经血管介入三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究主要为评估经血管介入三尖瓣置换系统用于在中国人群中不适合外科手术的重度三尖瓣关闭不全患者，评价其安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用。

盲法

试验项目经费来源

公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥50周岁； 2. 严重三尖瓣关闭不全； 3. 存在严重三尖瓣关闭不全的临床表现，NYHA分级≥Ⅲ级； 4. 左心收缩功能良好EF≥50% ； 5. 经心脏团队(2名心血管医生）评估为不适合外科手术的高危患者，符合以下条件之一：CRS评分≥8分；或STS评分>8%；或存在2个或以上虚弱指数；或存在2个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全； 6. 能够理解试验目的自愿参加并签署知情同意书,愿意接受相关检查和临床随访的受试。；

排除标准

1. 心脏超声或右心导管检查评估肺动脉收缩压≥55mmHg； 2. 人工瓣膜置换1年以内或存在人工瓣膜中度以上功能障碍者； 3. 先天性Ebstein畸形或有右心室结构发育不良者； 4. 存在右室流出道梗阻或活动期感染性心内膜炎或心腔内肿块者； 5. 解剖结构不适合经颈静脉入路； 6. 有心源性休克或血循环不稳定者； 7. 呼吸衰竭患者； 8. 严重的肝、肾功能衰竭者； 9. 严重的冠状动脉狭窄未经外科或介人治疗者； 10. 3个月内发生脑血管意外者； 11. 3个月内发生急性消化道溃疡或上消化道出血者； 12. 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、镍钛合金或造影剂过敏者； 13. 重度老年痴呆症； 14. 无法接受抗凝或抗血小板治疗的受试者； 15. 预期寿命≤1年； 16. 人选前参加其他药物或器械临床试验尚未达到研究终点时限者； 17. 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究； 18. 研究者判断不适合人选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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