【ChiCTR2600128292】围术期经皮耳迷走神经刺激对老年髋关节置换术术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、假刺激对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

需行髋关节置换的骨折

试验通俗题目

围术期经皮耳迷走神经刺激对老年髋关节置换术术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、假刺激对照试验

试验专业题目

围术期经皮耳迷走神经刺激对老年髋关节置换术术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、假刺激对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机、双盲、假刺激对照试验，验证围术期taVNS对老年髋关节置换术后恢复质量的改善作用，并初步探索其抗炎机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师使用SAS 9.4生成区组随机化序列（区组大小为4或6，随机），分配结果藏于按顺序编号、密封、不透明的信封中。患者在签署知情同意书后，由研究护士按入组顺序开启对应编号信封获取分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65岁； 2. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 3. 择期行半髋或全髋关节置换术； 4. 患者自愿参加并签署知情同意书，能理解研究流程及评估量表，可有效沟通。 1. 年龄>=65岁；2. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；3. 择期行半髋或全髋关节置换术；4. 患者自愿参加并签署知情同意书，能理解研究流程及评估量表，可有效沟通。；

排除标准

1. 明确病史的神经系统或精神疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症等），或正在使用相应治疗药物； 2. 术前认知功能障碍（MMSE评分＜23分）； 3. 左侧耳廓存在皮炎、皮疹、感染、破损等病变； 4. 需治疗的心律失常、术前静息心率＜50次/分、病态窦房结综合征、二度及以上房室传导阻滞，或植入心脏起搏器； 5. 近期（1个月内）使用胆碱能药物、抗胆碱能药物或糖皮质激素； 6. 有神经外科手术史、严重听力或视力障碍、阿片类药物滥用史、近30天参加过其他临床试验或文盲； 7. 研究者判断不适合参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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