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【ChiCTR2500111601】经颅直流电刺激联合唑吡坦治疗顽固性失眠的疗效及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

顽固性失眠

试验通俗题目

经颅直流电刺激联合唑吡坦治疗顽固性失眠的疗效及机制

试验专业题目

经颅直流电刺激联合唑吡坦治疗顽固性失眠的疗效及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索tDCS联合唑吡坦治疗相较于单纯唑吡坦治疗、单纯 tDCS 治疗对顽固性失眠患者失眠症状的改善效果；评估tDCS联合唑吡坦治疗顽固性失眠的安全性和耐受性；探索联合治疗对患者情绪及日间功能的改善效果；观察联合治疗的疗效持续性，初步评估疗效维持情况；采用局部一致性（ReHo）、分数低频振幅（fALFF）和低频振幅法（ALFF）分析并结合静息态功能连接以探索其可能作用的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将在试验开始前由非本试验人员使用随机数字表法生成

盲法

对患者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁～75岁 2.符合国际睡眠障碍分类第三版（International Classification of Sleep Disorders，third edition，ICSD‑3）中慢性失眠的诊断标准； 3.病程≥6个月，符合以下任一条件且匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 > 7 ：对≥1个疗程的认知行为疗法（CBT-I）且至少一种药物治疗≥3个月效果不佳；对至少两种不同作用机制的药物（如苯二氮䓬类药物、非苯二氮䓬类药物、褪黑素受体激动剂）治疗≥3个月后，疗效不充分; 4.患者自愿参加本研究并签署知情同意书 5.同意在整个试验期间不接受其他药物或非药物治疗；

排除标准

1.有颅脑或头皮损伤； 2.合并严重的神经或精神疾病； 3.从事夜班工作； 4.先前接受过电休克疗法、经颅磁刺激或经颅电刺激； 5.体内有金属植入物、幽闭恐惧症或任何其他会导致无法进行核磁共振成像的情况； 6.娠妊或哺乳期妇女； 7.对试验方案中的相关药物过敏; 8.酒精和药物依赖或滥用； 9.已参与另一项干预性研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州大学附属医院

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