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首页 临床进展 逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

【ChiCTR2300074953】逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074953

试验状态

尚未开始

药物名称

逍遥合剂

药物类型

中药

规范名称

逍遥合剂

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度抑郁症

试验通俗题目

逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

510632

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临床试验信息
试验目的

1. 探索逍遥合剂治疗轻中度抑郁症的疗效与安全性； 2. 观察逍遥合剂是否有快速抗抑郁作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过使用中央随机化系统（风锐统计），将患者以1:1的比例进行随机分配，分别归入逍遥合剂组或安慰剂组。采用分层区组随机化的方式，设置区组大小为6。随机分配序列由未参与本试验的生物统计学家创建。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2025-11-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《精神障碍诊断统计手册》（DSM-5）关于抑郁症诊断，且7分＜HAMD-17评分≤24分； 2.符合肝郁脾虚证诊断标准； 3.患者年龄16－65岁，性别不限； 4.患者自愿，知情同意，具有良好依从性。；

排除标准

1.双相抑郁、难治性抑郁、自杀倾向（HAMD第三项评分大于2分）者； 2.器质性精神障碍、精神分裂症、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁障碍等其他精神障碍患者； 3.伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等； 4.入组前两周经系统治疗者； 5.妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者； 6.同时参加其他临床试验或筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者； 7.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种药物过敏）； 8.筛选期传染病筛查提示乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者； 9.入组前四周内使用氟西汀； 10.研究者认为不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学中医学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510632

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