【ChiCTR2400080763】基于随机对照和多模态监测技术探讨三圆式站桩“调息安神”效应及缓解大学生失眠状态的神经生理机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

基于随机对照和多模态监测技术探讨三圆式站桩“调息安神”效应及缓解大学生失眠状态的神经生理机制

试验专业题目

基于随机对照和多模态监测技术探讨三圆式站桩“调息安神”效应及缓解大学生失眠状态的神经生理机制

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临床试验信息

试验目的

本研究选择在校失眠障碍大学生为研究对象，拟基于随机对照通过多模态监测技术探明三圆式站桩发挥“调息安神”效应从而缓解失眠状态的神经生理机制，旨在为三圆式站桩防治失眠障碍的推广应用提供可靠的科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机随机化方法，运用SPSS Statistics 27.0（IBM公司，美国）统计软件的随机分配系统，生成随机编码及分组结果。

盲法

本研究中，由于训练干预的特殊性，对负责教学和培训的指导老师不设盲，但他们不参与结果评估过程。我们将基于气功的习练内涵和三圆式站桩的基本操作原则分别建立站桩对照组对受试者实施盲法，在分组之前，所有负责教学和培训的指导老师将告知受试者不同的训练形式都会对他们身心有益处。此外，我们对研究监测人员、数据收集人员、数据统计与分析评估人员设盲，他们不参与分组和培训过程。研究检测过程中，研究监测人员只负责按编号测试，不清楚所测试对象属何组；数据的收集与处理人员分离，按照编号只知道A组、B组、C组或D组，并不知道A、B、C、D组属于何意义。

试验项目经费来源

广东省中医药局科研项目—面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

① 大学本科全日制在读； ② 性别不限，18岁≤年龄≤26岁，右利手，听力正常或矫正为正常； ③ 自愿报名参加本项目，签署书面知情同意书； ④ 按时参加三圆式站桩功法培训及训练，配合研究评估和监测； ⑤ 符合美国精神疾病诊断和统计手册第五版的失眠障碍的诊断标准，即存在入睡困难、保持睡眠困难或早醒后无法再次入睡，白天社会生活功能受损与失眠障碍相关的情况，每周至少发生三次，持续三个月以上。此外，匹兹堡睡眠指数调查问卷标准评分＞5分或（和）失眠严重程度指数量表标准评分＞7分。注：同时符合上述5项者，方可纳入本研究。；

排除标准

① 在研究入组前至少6个月内，定期进行长期的练习（定期练习定义为每周至少3次，每次至少30分钟）站桩或其他传统的中国身心锻炼，或者进行任何形式的体育活动和肌肉力量训练； ② 武术协会、舞蹈协会、健美操协会、散打协会、始拳道协会等社团成员者； ③ 存在由吸烟成瘾、药物或酒精滥用或依赖、压力障碍、人格障碍、心理活性物质和非依赖性物质、神经系统或精神障碍或其他潜在疾病或症状如颈椎病、发热、咳嗽和疼痛症状等引起的继发性失眠； ④ 存在其他睡眠-觉醒障碍（例如，嗜睡症、不宁腿综合征、与呼吸有关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍、睡眠相关疾病）； ⑤ 在过去的4周中，存在不规律的学习和生活习惯，比如熬夜或熬夜上网； ⑥ 伴有慢性头痛和偏头痛的病史，以及原发性和继发性脑损伤、头部创伤和家族精神病的病史； ⑦ 进入研究前至少2周服用任何药物或保健产品，或接受其他与睡眠相关的非药物治疗或措施以改善睡眠质量； ⑧ 患有恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病、自身免疫疾病、传染病、神经系统或精神障碍、严重器官疾病、或其他慢性身体疾病，包括心血管疾病、肺、肾、肝或胃肠道疾病、或血液造血系统疾病、肌骨系统疾病、或其他运动禁忌的疾病； ⑨ 怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕者； ⑩ 体内有金属或心脏起搏器等植入影响检测者； ⑪ 电极放置部位皮肤破损或对电极凝胶或粘合剂过敏者； ⑫ 由于突发性呼吸系统疾病或其他原因无法进行呼吸训练者； ⑬ 在过去8周或在研究期间内参与了其他临床研究或临床试验者； ⑭ 研究者认为可能使参与者无法完成、遵守或不适合参与本研究的任何其他情况。注：凡符合上述任何1条者，均予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学中医学院

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