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首页 临床进展 金香疏肝片Ⅳ期临床试验

【CTR20150864】金香疏肝片Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150864

试验状态

已完成

药物名称

金香疏肝片

药物类型

中成药

规范名称

金香疏肝片

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）

试验通俗题目

金香疏肝片Ⅳ期临床试验

试验专业题目

金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

201319

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临床试验信息
试验目的

1.评价金香疏肝片在更广泛人群中应用于轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的安全性。 2.评价金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性，并且观察在治疗过程中对睡眠障碍、功能性消化不良主要症状的改善情况。 3.分析金香疏肝片临床效果的异质性，包括人群异质性和治疗异质性，为合理指导金香疏肝片的临床应用提供科学的指导意见。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 2200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合抑郁症西医诊断标准者；2.符合轻、中度抑郁症的中医肝郁脾虚证辩证标准者；3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分＞7分，且≤24分；4.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）中抑郁心境（第6项）评分≤2分，焦虑心境（第1项）评分<3分；5.年龄18～75岁；6.签署知情同意书；

排除标准

1.器质性精神障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁，各种精神病性障碍（如精神分裂症、偏执性精神病、心境障碍等）及伴严重精神病性症状者；2.基线与筛选比较，HAMD 17项总分下降≥25%；3.情感性精神障碍发作、神经衰弱、焦虑症等精神神经系统疾病；4.筛选前1年内有符合CCMD-3诊断标准的酒精或药物依赖者；5.妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；6.过敏体质或对多种药物过敏者；7.合并心、脑血管疾病，以及肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍者，血BUN 、Cr＞正常值上限1.5倍者；8.1月内参加过其它药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

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