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【CTR20132972】舒解乐颗粒随机对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132972

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒解乐颗粒

药物类型

中药

规范名称

舒解乐颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度抑郁症，中医辨证为肝郁证

试验通俗题目

舒解乐颗粒随机对照临床试验

试验专业题目

舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611138

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在Ⅱa期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合抑郁症的诊断；

排除标准

1.有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；

2.严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；

3.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址
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