【ChiCTR2300076474】耳迷走神经分布区域的耳穴刺激治疗失眠障碍及其产生疗效差异的神经脑功能机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076474

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性失眠障碍

试验通俗题目

耳迷走神经分布区域的耳穴刺激治疗失眠障碍及其产生疗效差异的神经脑功能机制研究

试验专业题目

耳迷走神经分布区域的耳穴刺激治疗失眠障碍及其产生疗效差异的神经脑功能机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确耳迷走神经分布区域的耳穴刺激刺激治疗失眠障碍的神经脑功能机制； 2.明确耳迷走神经刺激治疗失眠障碍产生疗效差异的神经脑功能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

我们采用单盲随机分组的方案进行分组，2022版“WPS-Excel”被应用于患者的分组。根据样本含量58，在第一列输入第1到58作为入组病人的编号（该编号由病人入组的时间顺序决定），接着使用“RAND”函数自动生成数字，对“RAND函数”生成的随机数按照升序进行排序，第1-29（前1/2）为治疗组，第30-58（后1/2）为对照组。接着我们再继续招募治疗组患者，尽量扩大治疗组的样本量，以探索耳迷走神经分布区域的耳穴刺激产生疗效个体差异的神经脑功能机制。

盲法

我们采用单盲分组，医生知道患者的治疗分组，患者不知道自己的分组。

试验项目经费来源

中国国家自然基金委员会；四川省科技厅；四川省人民医院

试验范围

目标入组人数

300;29

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女均可，患者出现入睡困难、睡眠时间不足、睡眠维持困难三大症状的至少其中一条，持续时间超过3个月，每周出现3次以上，符合《中国精神障碍分类和诊断标准》关于原发性失眠障碍的临床诊断标准。且出现白天疲劳、注意力无法集中、嗜睡、情绪不稳定等日间功能受影响的状况； 2.PSQI评分>7分，ISI评分>14分，24项HAMD<20分，HAMD<21分，焦虑自评量表（Self-rating anxiety scale，SAS）标准分<69分，抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）标准分<72分； 3.患者入睡困难的症状，不能单纯以睡眠环境（如噪音、光线、舒适度）等来解释；不存在其他神经系统类疾病，患者失眠的原因不能以另一种疾病作为解释； 4.患者近1月内未服用任何镇静安眠类药物； 5.愿意加入本实验，具有小学以上的文化水平，能配合完成各项任务； 6.无幽闭恐惧症、体内无金属植入物等磁共振检查禁忌症。；

排除标准

1.患者年龄小于18岁，大于75岁； 2.有头部外伤史或其他神经系统疾病的患者，以及有其他客观环境原因可以解释失眠者； 3.患者有消化系统，造血系统、内分泌系统肿瘤等严重原发性疾病者；有迷走神经刺激禁忌症如心衰、甲亢患者； 4.患者的PSQI< 7分，ISI< 8分，24项HAMD≥ 20分，HAMA≥ 21分,SAS标准分≥ 69分，SDS标准分≥ 72分； 5.有药物滥用史或者酗酒史； 6.耳甲腔和外耳廓部位皮肤过敏、有损伤或炎症；妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女； 7.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女； 8.近半年来参加过其他临床试验；或1月内服用过抗胆碱能药物、镇静安眠药、激素药物的患者；或者目前正在不规律服用抑制大脑皮层或神经系统药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院，电子科技大学医学院

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