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【ChiCTR2500112068】Akkermansia muciniphila PROBIO对高甘油三酯血症性急性胰腺炎恢复期患者的降脂效果与安全性评估:一项随机、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500112068

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症性急性胰腺炎(HLAP)是由血清甘油三酯(TG)水平显著升高引发的急性胰腺炎特殊亚型。患者常表现为原发性或继发性高甘油三酯血症,TG水平通常超过1000 mg/dL(约11.3 mmol/L)。临床症状与其他类型急性胰腺炎相似,包括持续性剧烈上腹痛(可能放射至背部),伴恶心、呕吐、腹胀及发热。重症患者可能出现多器官功能障碍,危及生命。与其他类型胰腺炎相比,高脂血症相关性胰腺炎复发率更高,且

试验通俗题目

Akkermansia muciniphila PROBIO对高甘油三酯血症性急性胰腺炎恢复期患者的降脂效果与安全性评估:一项随机、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

Akkermansia muciniphila PROBIO对高甘油三酯血症性急性胰腺炎恢复期患者的降脂效果与安全性评估:一项随机、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估Akkermansia muciniphila PROBIO在高甘油三酯血症性急性胰腺炎恢复期患者中的降脂效果。 评估Akkermansia muciniphila PROBIO对肠道菌群组成、胰腺炎复发率的影响及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算软件以6为区组长度生成随机序列,以1:1:1的比例将受试者随机分配至3个研究组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18–65 岁,男女不限; 2.体质量指数(BMI)≥24.0kg/m²; 3.确诊高脂血症性急性胰腺炎(符合急性胰腺炎诊断标准;血清甘油三酯水平≥11.3 mmol/L;排除急性胰腺炎的其他病因); 4.处于胰腺炎恢复期(症状缓解、炎症控制、器官功能恢复、影像学改善); 5.入组时空腹甘油三酯>5.65 mmol/L; 6.签署知情同意书;;

排除标准

1.对益生菌制品过敏; 2.合并未控制的感染或严重器官功能衰竭; 3.近2周内抗生素、益生菌或免疫抑制剂使用史; 4.存在肠道手术史、炎症性肠病等影响肠道菌群因素; 5.妊娠或哺乳期女性;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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