【ChiCTR1800017190】昆仙胶囊治疗部分缓解的狼疮性肾炎疗效和安全性评价的多中心、随机对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017190

试验状态

正在进行

药物名称

昆仙胶囊

药物类型

中药

规范名称

昆仙胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

昆仙胶囊治疗部分缓解的狼疮性肾炎疗效和安全性评价的多中心、随机对照、开放性临床研究

试验专业题目

昆仙胶囊治疗部分缓解的狼疮性肾炎疗效和安全性评价的多中心、随机对照、开放性临床研究

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510006

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临床试验信息

试验目的

1.观察评估昆仙胶囊治疗经诱导治疗部分缓解的LN的疗效和安全性 2.获取高级别证据，发挥中医药优势，丰富LN治疗学，为LN患者提供一个廉效的治疗选择

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者分组采用区组随机方法：受试者的随机编号由统计师产生，采用SAS 9.4版本的PLAN过程生成随机分配表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州白云山陈李济药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

①符合2009年ACR的SLE分类标准且符合ISN/RPS分类系统中的III 或 IV型LN诊断标准（近3年有肾穿者）； ②经静脉注射CTX联合糖皮质激素冲击诱导治疗*，且CTX累积使用量≤6g，累计使用时间≤6个月〔CTX 的累积量及累计时间是指受试者入组前最近一个疗程(12~18月)的累积量），达到部分缓解的LN（部分缓解的定义为：a.24h尿蛋白较基线水平改善 ≥50%，24h尿蛋白≤2.9g/d但≥0.3g/d，b.血清白蛋白≥30g/L，c.血肌酐增长≤25%）； ③糖皮质激素剂量≤10 mg/d等量泼尼松； ④年龄18-75岁（近5年内无生育需求者）； ⑤允许患者在筛选前使用稳定剂量的羟氯喹、血管紧张素I转化酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂，但稳定剂量至少已经持续 4 周以上，且试验期间剂量需保持不变。 *：诱导治疗方案：CTX（每个月1g，分两次静脉注射），联合甲强龙静脉冲击治疗（15 mg/kg/day (最大剂量500 mg)×3d，静脉注射）。同时，可根据病情需要应用丙种球蛋白、低分子肝素及补钙、降脂等支撑治疗药物。；

排除标准

①不符合上述纳入标准者； ②合并其他风湿免疫性疾病； ③合并有其他系统严重原发性或继发性疾病的； ④妊娠或哺乳期妇女、有生育要求的育龄期患者； ⑤对试验用药过敏或过敏体质者； ⑥筛选前 3 个月内使用过生物制剂的患者； ⑦基线检查安全性实验室指标异常且具有临床意义者，且血清白蛋白 <20 g/L的患者； ⑧试验前1个月内参加其他临床试验者； ⑨近半年有计划进行肾移植手术者； ⑩未签署知情同意或研究者认为不宜进行此项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院风湿科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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