【ChiCTR1900025165】昆仙胶囊治疗中重度斑块型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025165

试验状态

尚未开始

药物名称

昆仙胶囊

药物类型

中成药

规范名称

昆仙胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

昆仙胶囊治疗中重度斑块型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

试验专业题目

昆仙胶囊治疗中重度斑块型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以甲氨蝶呤片为对照，评价昆仙胶囊治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心分层区组随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州白云山陈李济药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-65周岁，性别不限； 2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病患者，银屑病病程≥6个月； 3.银屑病受累面积（BSA）≥10%； 4.银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥10分； 5.无论男女同意在试验期间及最后1次给药后6个月内，采取有效的避孕措施； 6.自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前2周内使用过抗银屑病的外用药物； 2.入组前4周内使用过抗银屑病的系统治疗药物或者光疗； 3.对雷公藤制剂、昆仙胶囊以及甲氨蝶呤任一组分过敏者； 4.有结核病史，或目前存在活动性结核； 5.有消化性溃疡或溃疡性结肠炎； 6.筛选前12周内发生充血性心衰、心肌梗死等严重心脏疾病； 7.筛选前8周内曾进行过手术或研究期间有计划进行手术； 8.合并有其他严重疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液系统疾病或恶性肿瘤； 9.筛选时，实验室指标出现以下任一情况： - 白细胞计数<3.5×10^9/L - 血红蛋白<90 g/L - ALT或AST>2×ULN - 血小板<100×10^9/L - 中性粒细胞<1.5×10^9/L - 血肌酐> 1.5×ULN 10.目前存在活动性感染，或筛选前4周内进行过全身系统抗感染治疗，或筛选前8周内因出现严重感染而住院治疗并接受静脉抗感染治疗； 11.哺乳期或妊娠期妇女； 12.有酗酒史，或药物滥用史； 13.有精神病史； 14.研究前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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