【ChiCTR2300070620】动脉灌注化疗联合全程新辅助治疗对低位直肠癌患者器官保存的疗效：一项单臂II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠癌

试验通俗题目

动脉灌注化疗联合全程新辅助治疗对低位直肠癌患者器官保存的疗效：一项单臂II期研究

试验专业题目

动脉灌注化疗联合全程新辅助治疗对低位直肠癌患者器官保存的疗效：一项单臂II期研究

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533000

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临床试验信息

试验目的

加强局部和全身治疗，以提高完全缓解率（病理完全缓解或持续临床完全缓解≥2年），从而提高器官保存的机会，减少局部复发，为需要行腹会阴切除的低位直肠癌患者提供生存益处。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18至70岁之间； 2. 组织学和免疫组织化学证实直肠腺癌，错配修复正常； 3. 结肠镜检查时，肿瘤远侧边缘距肛门边缘<5cm； 4. MRI检查cT3-4NanyM0低位直肠癌； 5. ECOG评分为0或1； 6. 正常血液、心脏、肝脏和肾脏功能。白细胞≥4000/ml，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100×109/l，血红蛋白≥10.0g/dL，总胆红素≤2.0mg/dL，天冬氨酸转氨酶≤100IU/l，丙氨酸转氨酶≤100IU/l，血清肌酐≤1.5mg/dL或Ccr≥60mL/min/体，尿蛋白/肌酐<1。；

排除标准

1. 存在远处转移（包括盆腔外侧淋巴结阳性）； 2. 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者； 3. 5-氟尿嘧啶、雷替曲塞、奥沙利铂和伊立替康有用药禁忌症； 4. 临床肠梗阻需紧急手术； 5. 未控制的活动性感染； 6. 可能怀孕、怀孕或哺乳； 7. 复发性肿瘤； 8. 有骨盆化疗或放疗病史； 9. 严重的合并症（心力衰竭、未控制的糖尿病、肾衰竭、肝衰竭、高血压、血栓性疾病和其他类似的严重疾病）； 10. 癫痫病；神经系统疾病；精神疾病； 11. 接受其他抗癌治疗的患者； 12. 研究者认为不适合本研究的其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

右江民族医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

533000

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