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【ChiCTR2100045712】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 马来酸吡咯替尼片术后辅助治疗HER2 阳性早期乳腺癌的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045712

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 马来酸吡咯替尼片术后辅助治疗HER2 阳性早期乳腺癌的真实世界研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片术后辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价吡咯替尼术后辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的无疾病生存时间（DFS）； 2.评估辅助治疗阶段患者特征与特定治疗方案及临床结局的相关性（包括安全性结局）； 3.观察吡咯替尼治疗HER2阳性早期乳腺癌患者脑转移发生的概率。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 周岁，≤75岁； 2.病理学检测证实的 HER2 阳性浸润性乳腺癌； 注：HER2表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测/复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为3＋或经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者； 3.已知激素受体状态（ER 和 PR）； 4.计划接受吡咯替尼术后辅助治疗； 5.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.怀孕期或哺乳期女性； 2.正在参加其他研究的患者； 3.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

右江民族医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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