【ChiCTR2400091949】泽贝妥单抗治疗原发性膜性肾病疗效及安全性：一项前瞻性、开放性、多中心、队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400091949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

泽贝妥单抗治疗原发性膜性肾病疗效及安全性：一项前瞻性、开放性、多中心、队列研究

试验专业题目

泽贝妥单抗治疗原发性膜性肾病疗效及安全性：一项前瞻性、开放性、多中心、队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估泽贝妥单抗治疗既往未接受过免疫抑制治疗的新诊断膜性肾病患者或既往接受免疫抑制治疗效果不佳、不耐受或复发的膜性肾病患者的安全性与有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

40;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： (1)年龄在18至75岁之间； (2)在过去5年内通过肾脏活检确诊为原发性膜性肾病； (3)受试者通过血清学或组织病理学检测结果显示PLA2R抗体阳性； (4)基于14天内采集的2份24小时尿样的平均值，尿蛋白> 3.5g； (5)如果正在接受非免疫抑制性抗蛋白尿治疗，则需要在筛选前2周内或从开始使用起用药剂量稳定； (6)如果正在接受免疫抑制剂治疗，则需要在筛选前2周内停药，若为糖皮质激素类药物则在研究期间逐渐减量； (7)24小时肌酐清除率>=40 mL/min/1.73m2，或采用ACEi/ARB治疗时，估计的肾小球滤过率(eGER)>=40mL /min/1.73m2； (8)经研究者评估，认为适合接受泽贝妥单抗的患者，其中：队列1：既往未接受免疫抑制治疗的新诊断膜性肾病患者：膜性肾病诊断时间 <= 6个月；患者可接受常规支持治疗，包括ACEi/ARB、SGLT2抑制剂、利尿剂、抗凝剂、降血脂药、非奈利酮、营养补剂（维生素D、钙剂）、胃粘膜保护剂治疗。队列2：既往接受免疫抑制治疗效果不佳、不耐受或复发的MN患者：正在接受CNI类药物和/或糖皮质激素联合环磷酰胺联合治疗>= 3个月无缓解的患者，正在接受利妥昔单抗治疗>=6个月无缓解的患者；或接受CNI类药物和/或糖皮质激素联合环磷酰胺联合治疗无法耐受其不良反应；或接受CNI类药物和/或糖皮质激素联合环磷酰胺和/或利妥昔单抗治疗缓解后复发的MN患者；（9）理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： (1)继发性膜性肾病患者（例如，恶性肿瘤、全身性感染、全身性自身免疫性疾病、药物等）； (2)1型或2型糖尿病患者； (3)筛选时，丙型肝炎抗体检测呈阳性；HIV血清反应呈阳性者； (4)筛选时，乙型肝炎血清学检测呈阳性：a.乙型肝炎表面抗原HBsAg；b.筛选时乙型肝炎核心抗体HBcAb和乙型肝炎病毒 HBV DNA高于定量下限（LLOQ）。如乙型肝炎表面抗原HBsAg阴性，乙型肝炎核心抗体HBcAb阳性，HBV DNA水平在LLOQ以下的受试者有资格进入本研究，但需每3个月监测HBV DNA，至末次给药后6个月； (5)3个月内发生过重大感染或活动性感染患者； (6)以下情况之一：a.既往患有活动性结核病的病史；b.筛选时发现活动性结核症状或体征；c.筛选时或筛选前12周内，胸部影像学检查出现活动性结核感染迹象；d.近期曾与活动性结核病患者密切接触的受试者，需转诊至结核病专科医生处进行评估，如有必要，可给予适当的潜伏性结核病治疗，完成适当的潜伏性结核病治疗后允许纳入；e.筛选时T-SPOT检测结果呈阳性受试者需进行全面评估，以排除活动性结核病，诊断为潜伏性 TB 的患者需在给与试验药物前完成潜伏性结核病治疗。 (7)严重肾损害，包括需要透析或其它肾脏替代治疗； (8)筛选前4周内或筛选期间接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验； (9)妊娠期或哺乳期女性； (10)在整个研究期间不愿意遵守科学上可接受的避孕方法的受试者； (11)存在泽贝妥单抗说明书中规定的任何禁忌症的患者； (12）研究者认为不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看