【ChiCTR2400081038】评估一项新的手持显微镜扫描图像对多癌种扫描判断的准确性：平行对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081038

试验状态

尚未开始

药物名称

手持显微镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌、乳腺癌、脑胶质瘤

试验通俗题目

评估一项新的手持显微镜扫描图像对多癌种扫描判断的准确性：平行对照研究方案

试验专业题目

评估一项新的手持显微镜扫描图像对多癌种扫描判断的准确性：平行对照研究方案

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定EndoScell Scanner结果对比冰冻病理结果对肝癌、乳腺癌、脑胶质瘤判断的准确率的非劣效性。次要研究目的：确定EndoScell Scanner结果对比冰冻病理结果的假阴性差异，建立EndoScell Scanner手持显微镜扫描图像的肝肿瘤细胞、乳腺肿瘤细胞、脑胶质瘤细胞的图谱。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

长沙美希艾医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-02

试验终止时间

2025-11-02

是否属于一致性

入选标准

（一）肝癌：（1）年龄为18-70岁之间；（2）术前被诊断为肝癌患者，影像学评估肿瘤最大径线≥3cm，无远处转移证据，计划进行手术切除的患者；（3）受试者自愿签署知情同意书或经伦理委员会审查批准免除签署。（二）乳腺癌：（1）年龄为18-70岁之间；（2）早期乳腺癌乳腺肿瘤小于5 cm，c N 0-1；（3）未侵犯皮肤、皮下组织、胸大肌及乳头乳晕复合体；（4）临床或影像无远处转移证据；（5）受试者自愿签署知情同意书或经伦理委员会审查批准免除签署。（三）脑胶质瘤：（1）年龄为14-80岁之间；（2）术前被诊断为脑胶质瘤患者，影像学评估肿瘤最大径线≥3cm，计划进行手术切除的患者；（3）受试者自愿签署知情同意书或经伦理委员会审查批准免除签署。；

排除标准

（一）肝癌：（1）术前接受过介入、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗手段；（2）全身条件差，无法耐受手术者；（3）无法在术中获得同时送检冰冻病理及石蜡病理的满意的标本者；（4）无法获得石蜡病理报告者；（5）正在参与其他临床研究且对本试验可能造成影响者。（二）乳腺癌：（1）炎性乳腺癌；（2）存在胸壁或皮肤侵犯、局部晚期乳腺癌；（3）腋窝淋巴结广泛转移（ⅢB期及以上）；（4）有严重合并症（如器官功能障碍、免疫缺陷）、全身状况不佳者；（5）无法接受全身麻醉或手术治疗；（6）无法在术中获得同时送检冰冻病理及石蜡病理的满意的标本者；（7）无法获得石蜡病理报告者；（8）正在参与其他临床研究且对本试验可能造成影响者。（三）脑胶质瘤：（1）术前接受过介入、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗手段；（2）全身条件差，无法耐受手术者；（3）无法在术中获得同时送检冰冻病理及石蜡病理的满意的标本者；（4）无法获得石蜡病理报告者；（5）正在参与其他临床研究且对本试验可能造成影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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