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【ChiCTR2300075823】一项评估准分子激光冠脉斑块消蚀术治疗严重冠脉钙化病变的有效性及安全性的注册研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075823

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

一项评估准分子激光冠脉斑块消蚀术治疗严重冠脉钙化病变的有效性及安全性的注册研究

试验专业题目

准分子激光冠脉斑块消蚀术在严重冠脉钙化病变介入治疗中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 开展一项前瞻性、多中心注册研究，研究严重冠脉钙化不同特点与准分子激光冠脉斑块消蚀术治疗严重冠脉钙化病变的有效性及安全性的关系； 2. 制定一套安全有效的、普遍适用的、规范化、标准化的准分子激光冠脉斑块消蚀术辅助严重冠脉钙化病变介入的病变评估和策略选择路径。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心-市级医院诊疗技术推广及优化管理-市级医院新兴前沿技术联合攻关项目（项目编号: SHDC12023117）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁； 2.诊断为稳定型心绞痛、隐匿性心肌缺血、不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、发病时间超过7天的ST段抬高型心肌梗死； 3.冠脉原位病变； 4.术前接受胸部CT平扫，以Agatston方法计算的靶病变段钙化积分>200分； 5.入院行侵入性冠状动脉造影； 6.靶病变所在血管段目测参考血管直径为2.5-4.0mm； 7.冠脉介入治疗过程中，术者判断需要准分子激光辅助病变处理； 8.在任何研究要求的流程进行前，患者或其授权代理人签署带日期的书面知情同意书同意参加本项研究； 9.患者可以并愿意遵守研究程序，并配合实施全过程研究。；

排除标准

1. 术者判断存在ELCA使用禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属胸科医院/上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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