【ChiCTR2200061809】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于“脾胃-肠-肾”轴探讨芪黄益肾颗粒防治糖尿病肾脏疾病的临床疗效循证评价及生物学作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于“脾胃-肠-肾”轴探讨芪黄益肾颗粒防治糖尿病肾脏疾病的临床疗效循证评价及生物学作用机制研究

试验专业题目

基于“脾胃-肠-肾”轴探讨芪黄益肾颗粒防治糖尿病肾脏疾病的临床疗效循证评价及生物学作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过严格设计的随机、双盲、单模拟的前瞻性安慰剂对照临床试验，对芪黄益肾颗粒防治DKD患者的临床疗效进行系统客观评价，为中医药通过“脾肾同调”干预DKD提供高质量循证医学证据。 2.观察芪黄益肾颗粒“脾肾同调”干预下 DKD 患者肠道微生态及代谢组学变化，分析中药干预 DKD 的代谢网络靶标，从系统生物学角度阐释中医“脾肾同调”理论通过“脾 -肠-肾”轴防治 DKD 的生物学基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合糖尿病肾脏疾病诊断标准； 2.年龄在30～85岁； 3.血压≤150/90mmHg； 4.糖化血红蛋白≤8.5%； 5.eGFR≥25ml/min； 6.签署知情同意书，可按时随访。；

排除标准

1.血压＜90/60mmHg； 2.近半年内血肌酐翻倍； 3.单侧或双侧肾动脉狭窄； 4.近半年发生严重大血管事件； 5.合并恶性肿瘤、血液系统疾病等严重疾病； 6.存在严重的心理或精神异常； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.考虑并发其他肾脏病（如尿路感染、尿沉渣活动表现（红细胞）等）需行肾穿刺明确诊断者； 9.已行透析或肾脏移植者。注：符合上述条件的任何一条，则不予纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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