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【ChiCTR-OPN-17011066】中国人群二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）基因多态性的研究及其对糖尿病治疗实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17011066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国人群二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）基因多态性的研究及其对糖尿病治疗实证研究

试验专业题目

中国人群二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）基因多态性的研究及其对糖尿病治疗实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过筛选中国人对DPP-4酶活性有影响的基因多态性位点，研究中国人基因多态性的突变频率和等位基因频率。 2.研究DPP-4的突变位点rs12469968、 rs3788979、 rs2284872、rs7565794和GLP1R 的突变位点rs3765467在中国人群中的突变的频率。 3.通过收集临床指标和疗效指标，揭示中国人群中DPP-4和GLP1R基因多态性对临床表现及药物应答的关系。本研究将基于国际研究基础实验方法进行改进，设计针对中国人群的干预措施，探索DPP-4和GLP1R基因多态性在中国人群中治疗糖尿病时与药物疗效的量效关系。 4.肠促胰岛素是新一代的降糖药，通过研究基因多态性与药物应答的关系，研究DPP-4和GLP1R基因多态性指导临床糖尿病治疗方案设计的具体方法，为该类药物的个体化治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未采用随机方法

盲法

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

①随机血糖≥11.1mmol/L，或空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L，或葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1确诊为2型糖尿病的患者；糖化血红蛋白在7%~10%之间； ②年龄18-70周岁； ③BMI指数18-40； ④四周内未接受过降糖治疗，或四周内接受过降糖治疗，但在3个月内未改变过治疗方案 ⑤三个月内未参加过临床试验； ⑥无严重心脑、肝肾疾病； ⑦签署知情同意书。；

排除标准

①近一个月内服用了GLP-1和DPP-4药物； ②免疫功能低下者； ③C肽＜0.3ng/ml； ④对GLP-1和DPP-4药物类药物过敏者； ⑤妊娠患者及哺乳期患者； ⑥服用了可能影响GLP-1和DPP-4代谢的药物的患者； ⑦严重心、肝、肾及呼吸功能不全者，有甲状腺髓样癌(MTC)既往史或家族史患者，以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)； ⑧近1年有药物滥用、酗酒史及胰腺炎者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院 · 四川省人民医院

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