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【ChiCTR2300069738】潜阳育阴颗粒调控心肌能量代谢改善老年高血压心脏病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069738

试验状态

尚未开始

药物名称

潜阳育阴颗粒

药物类型

规范名称

潜阳育阴颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压心脏病

试验通俗题目

潜阳育阴颗粒调控心肌能量代谢改善老年高血压心脏病的临床研究

试验专业题目

潜阳育阴颗粒调控心肌能量代谢改善老年高血压心脏病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)主要目的：利用心脏超声、BNP等指标评价潜阳育阴颗粒联合西药治疗对老年高血压心脏病的作用。 2)次要目的：通过观察患者坐位收缩压、舒张压，血压达标率，中医证候评分变化，治疗前后血清炎症因子水平，氧化应激指标，血细胞线粒体功能相关基因等分析能量代谢在老年高血压心脏病发生发展中的作用。通过观察肝、肾功能，心电图及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，由负责本研究的统计分析单位用SAS软件根据总样本量及区组大小生成连续流水编号的随机号和对应的随机分组结果，即随机分配表，按1：1随机。

盲法

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合高血压病诊断标准及中医阴虚阳亢证辨证标准者； 2. 年龄在60岁-80岁； 3. 符合原发性1-2级高血压病者； 4. 左心室肥厚符合：心电图Sokolow-lyon电压>3.8mV或Cornell乘积>244mV·ms或超声心动图左心室重量指数（Left Ventricular Mass Index, LVMI）：男≥115g/m2，女≥95g/m2； 5. ARB类或联合CCB类药物能将血压降至符合要求，收缩压（SBP）≤140mmHg且舒张压（DBP）≤90mmHg； 6. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1. 继发性高血压； 2. 合并严重心血管靶器官并发症，如急性心肌梗死、脑卒中、心力衰竭IV级、恶性心律失常等； 3. 已使用其他治疗原发性高血压病的中西药物； 4. 有明确使用ARB类药物或CCB类药物禁忌症者； 5. 肝功能显著异常者； 6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 10. 正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话

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