2019年海南双成药业股份有限公司年报

海南双成药业股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、新型冠状病毒肺炎疫情影响等风险，具体内容在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 公司业务概要......9 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 13 第五节 重要事项...... 30 第六节 股份变动及股东情况 ...... 49 第七节 优先股相关情况 ...... 54 第八节 可转换公司债券相关情况...... 55 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 56 第十节 公司治理...... 63 第十一节 公司债券相关情况 ...... 71 第十二节 财务报告...... 72 第十三节 备查文件目录 ......164 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 股东、HSP 指 HSP Ivestment Holdings Limited 杭州澳亚 指 杭州澳亚生物技术有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 EMA 指 欧洲药品管理局 美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局 ANDA 指 简化新药申请 MBR 指 膜生物反应器 NMPA 指 国家药品监督管理局 API 指 活性药物成分 EU-CEP 指 欧洲的适应性证书 PIV 专利 指 与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权 会计师、会计师事务所 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 双成药业 股票代码 002693 变更后的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称 双成药业 公司的外文名称（如有） Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SC Pharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 注册地址 海口市秀英区兴国路 16 号 注册地址的邮政编码 570314 办公地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 办公地址的邮政编码 570314 公司网址 http://www.shuangchengmed.com 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于晓风 李芬 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 电话 (0898) 68592978 (0898) 68592978 传真 (0898) 68592978 (0898) 68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com lifen@shuangchengmed.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 海南省海口市秀英区兴国路 16 号公司证券部 四、注册变更情况 组织机构代码 9146000072122491XG 公司上市以来主营业务的变化情况（如 无变更 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 陈金波、于仁强 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 346,648,798.62 337,242,775.11 2.79% 246,769,505.50 归属于上市公司股东的净利润（元） 24,656,435.61 -69,455,986.81 135.50% 6,314,813.62 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） -42,912,158.49 -80,733,607.96 46.85% -47,025,608.46 经营活动产生的现金流量净额（元） 66,584,747.07 46,839,432.27 42.16% -22,537,292.50 基本每股收益（元/股） 0.06 -0.17 135.29% 0.02 稀释每股收益（元/股） 0.06 -0.17 135.29% 0.02 加权平均净资产收益率 4.62% -12.48% 17.10% 1.10% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 总资产（元） 950,982,609.23 1,120,245,836.67 -15.11% 1,377,113,877.06 归属于上市公司股东的净资产（元） 546,255,153.26 522,053,312.84 4.64% 591,397,373.34 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 78,836,391.40 98,968,316.30 92,040,476.43 76,803,614.49 归属于上市公司股东的净利润 -8,882,719.71 -5,677,828.64 -7,073,278.67 46,290,262.63 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 -11,090,425.69 -12,183,784.79 -23,898,877.85 4,260,929.84 经营活动产生的现金流量净额 17,760,557.48 2,379,441.64 19,278,405.79 27,166,342.16 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 主要系转让注射用比伐芦定产品 资产减值准备的冲销部分） 37,095,668.75 4,236,527.24 48,220,577.98 国内权利确认的净收益所致。 计入当期损益的政府补助（与企业 主要系报告期内政府补助项目验 业务密切相关，按照国家统一标准 收结束，补助收入转入当期损益、 26,978,439.05 4,925,338.20 4,760,209.45 递延收益摊销以及本期收到直接 定额或定量享受的政府补助除外） 计入当期损益的政府补助所致。 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 4,665,928.89 3,376,426.91 539,956.03 系理财收益 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -262,088.30 -299,389.96 300,587.66 少数股东权益影响额（税后） 909,354.29 961,281.24 480,909.04 合计 67,568,594.10 11,277,621.15 53,340,422.08 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及 把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所从事的主要业务 1、公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、 纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，在中国市场已成功开发了 4个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”），系增强免疫药物 ，主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时该 产品已获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严 重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，主要应用于预防血管成型 介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；注射用胸腺五肽等。 化学合成多肽药物: 通用名 商品名 适用症 注射用胸腺法新（曾用 1）慢性乙型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者， 名：注射用胸腺肽a1） 基泰 包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫 苗的免疫应答。 1）严重急性食道静脉曲张出血；2）严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃 注射用生长抑素 超泰 炎或出血性胃炎；3）胰腺手术后并发症的预防和治疗；4）胰、胆和肠瘘的辅助治疗；5）糖 尿病酮症酸中毒的辅助治疗。 1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者，因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退；2） 注射用胸腺五肽 双成可维 各种原发性或继发性T细胞缺陷病；3）某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑 狼疮)；4）各种细胞免疫功能低下的疾病；5）肿瘤的辅助治疗。 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者： 1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）： 用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。 2、经皮冠状动脉介入术（PCI）： 注射用比伐芦定 双成安泰 在REPLACE-2研究（见临床试验）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮 抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。 肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存 在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中，比伐芦定应与阿 司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不进行PTCA或PCI的急性冠脉 综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。 2、研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 3、生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，以及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成拥有正在准备认证工作的年产10亿片的生产厂房和设备。 4、销售模式 公司销售模式采用招商、自营模式相结合，公司在各地区派驻商务经理及市场部人员，产品以医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 报告期内的公司主要业务、管理模式和经营模式未发生重大变化。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，根据国家统计局统计数据，2019年度我国规模以上工业企业中的医药制造业主营业务收入23,908.6亿元，较上年增长7.4%;实现利润总额3,119.50亿元，较上年增长5.9%。医药制造业仍然保持了增长势头.医药行业在保持平稳增长的同时，也将面临较的经营风险。近年来国家医保控费等主导条件下，各项医改新政开始发挥越来越明显的作用，辅助用药和大处方监控、招标降价等直接手段，两票制全国推行等间接措施，都在逐步的影响着药品终端市场的格局。4+7药品带量采购落地实施，通过带量的方式去除销售环节，加快医疗机构回款降低商业费用。 公司属于医药制造业，主要品种为多肽类药品，随着国内医药