2025年海南双成药业股份有限公司中报

海南双成药业股份有限公司 2025 年半年度报告 2025 年 07 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实 质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解 计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨 风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、 药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响、资产减值风 险、国际贸易环境风险、股票可能被终止上市的风险提示等风险，具体内容 在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理、环境和社会......21 第五节 重要事项 ......22 第六节 股份变动及股东情况......32 第七节 债券相关情况 ......36 第八节 财务报告 ......37 第九节 其他报送数据 ......136 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有公司董事长签字的 2025 年半年度报告正本。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业、*ST 双成 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 股东、HSP 指 HSP INVESTMENT HOLDINGS LIMITED 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 全资子公司、双成药业欧洲有限公司 指 Shuangcheng Pharmaceuticals Europe S.r.l 孙公司、维乐药业（香港）有限公司 指 Weile Pharmaceuticals (hong kong)co.,Limited 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方 CMO 指 开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制 造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 SFDA 指 沙特阿拉伯食品药品监督管理局 TGA 指 澳大利亚药物管理局 菲律宾 FDA 指 菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局 AIFA 指 意大利药品管理局 DRAP 指 巴基斯坦药品监督管理局 ANDA 指 简略新药申请 sANDA 指 简略新药补充申请 会计师、会计师事务所 指 上会会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 *ST 双成 股票代码 002693 变更前的股票简称（如有） 双成药业 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 双成药业 公司的外文名称（如有） Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SC Pharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于晓风 李芬 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 电话 (0898)68592978 (0898)68592978 传真 (0898)68592978 (0898)68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com lifen@shuangchengmed.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 84,122,087.60 94,892,601.28 -11.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） -18,466,557.74 -16,946,164.02 -8.97% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 -21,015,770.19 -17,759,460.48 -18.34% 净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） -1,590,356.53 -23,505,112.58 93.23% 基本每股收益（元/股） -0.0445 -0.0409 -8.80% 稀释每股收益（元/股） -0.0445 -0.0409 -8.80% 加权平均净资产收益率 -4.69% -3.66% -1.15% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 754,379,967.86 783,866,026.52 -3.76% 归属于上市公司股东的净资产（元） 374,952,443.69 393,409,970.88 -4.69% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -145,316.34 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规 2,748,131.98 定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产 276,670.19 和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 78,836.22 少数股东权益影响额（税后） 409,109.60 合计 2,549,212.45 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2025 年 1-6 月 份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入 12,275.2 亿元，较上年同期下降 1.2%；实现利润总额 1,766.9 亿元，较上年同期下降 2.8%。 （二）行业地位 公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场 地也多次通过美国 FDA、欧盟 EMA、菲律宾 FDA 和沙特阿拉 SFDA 的 GMP 检查。 （三）报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和 20 个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射 用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过一致性评价、获得意大利 AIFA 颁发的上市许可证以及巴基斯坦 DRAP 药品注册批件; 注射用生长抑素，用于严重急性食 道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品 同样通过一致性评价，同时，生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着 公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国 FDA 和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的 缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，该产品获得沙特阿拉伯 SFDA 核准签发 的注册批件以及澳大利亚 TGA 上市许可批准；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征 （不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL） ANDA 和大规格（75mg/100mL)sANDA 均通过美国 FDA 以及澳大利亚 TGA 上市许可批准；醋 酸奥曲肽注射液（规格：1ml:0.1mg）,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情 的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆 水平。该产品获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国 FDA 上市许可批准。 公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100 mg/瓶）ANDA 已获得美国 FDA 上市许 可批准并已在美国实现出口销售，主要用于治疗：① 转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败 的转移性乳腺癌或辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该 包括蒽环类药物；② 非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞 肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③ 胰腺癌，紫杉醇与吉西 他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。 公司化学合成多肽药物及其他主要产品的功能或用途如下表： 通用名 商品名 适用症 注射用胸腺法新（曾用 1、慢性乙型肝炎；2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑 名：注射用胸腺肽 a1） 基泰 制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫 苗或乙肝疫苗的免疫应答。 1、严重急性食道静脉曲张出血；2、严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂 注射用生长抑素 超泰 性胃炎或出血性胃炎；3、胰腺手术后并发症的预防和治疗；4、胰、胆和肠瘘的辅助治 疗；5、糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者： 1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）： 用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。 2、经皮冠状动脉介入术（PCI）： 注射用比伐芦定 双成安泰 在 REPLACE-2 研究（见临床试验）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。 肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者 或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中，比伐芦 定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不进行 PTCA或 PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。 用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受 药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌 依替巴肽注射液 梗死的联合终点发生率。 用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患 者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。 适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者 醋酸奥曲肽注射液 的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端 肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者；缓解与功能性胃肠 通用名 商品名 适用症 胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲 张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。 作为微管抑制剂，用于治疗： 注射用紫杉醇（白蛋白 1、转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗 6 个月内复发的乳腺 结合型） 癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物； 2、非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治 疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者； 3、 胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。 3、经营模式 （1）研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要 产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多 肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多个多肽产品，这些品种多具有市场大、 合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子 药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和 水针（注射液）。 （2）生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好 的 GMP 管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂， 有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国 FDA 认证的化学合成多肽原料药、冻干