2018年海南双成药业股份有限公司中报

海南双成药业股份有限公司 2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险等风险，具体内容在本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 5 第三节公司业务概要....................................................................................................................... 8 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................... 10 第五节重要事项.............................................................................................................................. 20 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................... 28 第七节优先股相关情况................................................................................................................. 32 第八节董事、监事、高级管理人员情况..................................................................................... 33 第九节公司债相关情况................................................................................................................. 34 第十节财务报告.............................................................................................................................. 35 第十一节备查文件目录...............................................................................................................114 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 HSP 指 HSPIvestmentHoldingsLimited 杭州澳亚 指 杭州澳亚生物技术有限公司 奥鹏投资 指 杭州奥鹏投资管理有限公司 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 报告期 指 2018年1月1日至2018年6月30日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 双成药业 股票代码 002693 变更后的股票简称（如有）无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 双成药业 公司的外文名称（如有） HainanShuangchengPharmaceuticalsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）SCPharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于晓风 李志莹 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路16号 海南省海口市秀英区兴国路16号 电话 (0898)68592978 (0898)68592978 传真 (0898)68592978 (0898)68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com lizhiying@shuangchengmed.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 176,747,825.19 76,431,949.55 131.25% 归属于上市公司股东的净利润（元） -18,807,329.58 -17,541,015.01 -7.22% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） -29,651,312.40 -18,268,707.27 -62.31% 经营活动产生的现金流量净额（元） 15,082,632.79 -92,392,842.49 116.32% 基本每股收益（元/股） -0.05 -0.04 -25.00% 稀释每股收益（元/股） -0.05 -0.04 -25.00% 加权平均净资产收益率 -3.23% -3.22% -0.01% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,330,264,590.74 1,377,113,877.06 -3.40% 归属于上市公司股东的净资产（元） 572,592,130.65 591,397,373.34 -3.18% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 主要系南洋大厦1901-1909号房 8,569,756.37产转让收益 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,635,786.64 委托他人投资或管理资产的损益 856,187.56 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -63,191.19 少数股东权益影响额（税后） 154,556.56 合计 10,843,982.82 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，在中国市场已成功开发：增强免疫药物主要治疗各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病的“基泰”（注射用胸腺法新），并且已获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用胸腺五肽；治疗严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗的注射用生长抑素等3个化学合成多肽药物，以及20个其他各种治疗类别药物。 2、研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目包括无菌制剂和非无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液），非无菌制剂主要是各种剂型的口服制剂。 3、生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备及良好的GMP管理，长期生产无菌注射剂，有成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，以及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验，拥有4个符合中国GMP要求的冻干制剂车间，控股子公司宁波双成拥有正在准备认证工作的年产10亿片的生产厂房和设备。 4、销售模式 公司销售模式采用招商、自营模式相结合，公司在各地区派驻商务经理及市场部人员，产品以医院为单位进行招商，公司统一配送到各地商业公司。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。公司全资子公司维乐药业在报告期内继续代理“滔罗特”在中国市场的销售。 报告期内的公司主要业务、管理模式和经营模式未发生重大变化。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 货币资金 货币资金报告期末余额为7,874万元，较期初增长148.29%，主要系货款增加以及收回股权转让款所致。 应收票据 应收票据报告期末余额为766.25万元，较期初下降54.26%，主要系报告期以汇票对外支付采购款及部 分汇票到期解付所致。 预付款项 预付账款报告期末余额为723.82万元，较期初增长219.15%，主要系预付市场推广费增加所致。 应收股利 应收股利报告期末余额较期初减少462万元，主要系报告期内收回杭州澳亚股利款所致。 其他应收款 其他应收款报告期末余额为4,357.65万元，较期初下降71.22%，主要系报告期内收回持有的杭州澳亚 股权转让款所致。 划分为持有待售的划分为持有待售的资产报告期末较期初减少2,645,648.22元，主要系2017年下半年公司拟转让南洋大 资产 厦1901-1909号房产，本报告期房产相关过户手续已办理完毕，持有待售资产项目相应转销所致。 固定资产 固定资产报告期末余额为65,493.60万元,较期初增长52.77%，主要系子公司宁波双成在建项目转固所 致。 在建工程 在建工程报告期末余额为1,747.78万元，较期初下降93.03%，主要系子公司宁波双成在建项目转固所 致。 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、近年来公司坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，同时也大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求。公司的研发项目形成了丰富的产品管线，公司拟定在今后的多年内将不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，加快公司国际化进程。 2、报告期内，公司收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得暂定批准。该批准标志着公司生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致，在安全性和有效性上达到了国际水平。 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 在国家深化医药卫生体制改革的政策背景下，整个医药产业链优胜劣汰的竞争格局加大，产业规模集中加快。在这一大背景下，对公司来说既是大力发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战。为应对这种紧迫局面，公司重点加强员工的国际法规专业知识，不断提升经营班子的管理能力。 1、研发方面及技术平台 经过研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合，报告期内公司的研发工作取得了较大进展并收获了不少成果，主要工作如下： 1）胸腺法新原料药在完成了工艺变更和质量标准提高的相关研究后，向CFDA申报的补充申请已获得批件。胸腺法新原料药和注射用胸腺法新制剂ANDA申请在意大利获批。制剂一致性评价的相关研究已经完成，并向CFDA提交了申报资料，现已在技术审评中； 2）比伐芦定原料药和注射用比伐芦定的研发工作已顺利完成，向美国FDA递交的DMF已审评完毕处于可用状态，注射用比伐芦定ANDA申请在美国获得暂定批准，在中国CFDA的申请已进入尾声； 3）生长抑素原料药已按欧盟技术要求基本完成了相关质量研究、杂质谱分析和方法学开发与验证。三批注册申报批生产已经完成，正在进行稳定性研究中； 4）注射用泮托拉唑钠和依替巴肽注射液仿制药研发正在进行中。 2、工程建设方面 报告期内，公司主要实施的工程项目有：溶剂回收设备基础及回收车间设备和管道安装项目；污水处理站设备基础及设备安装项目。 宁波双成的建设情况：2018年3月，宁波双成抗肿瘤车间已经取得药品生产许可证。 3、生产方面 报告期内，公司继续保持无安全事故、无生产事故。公司不断完善并严格执行环境保护制度，设有专职环境保护管理部门，维护环保设施的正常运行。公司与专业水处理单位合作，进行污水处理工艺的技术改造，采用较为先进的处理工艺和设备，增加污水排放水质在线监测，并与海口市环境保护监察平台联网，确保公司环保达标排放。 二、主营业务分析 概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 主要系本报告期两票制全面实施，销售 营业收入 176,747,825.19 76,431,949.55 131.25%结算价格调高及本报告期新增境外药品 代理销售业务共同影响所致。 营业成本 主要系本报告期新增境外药品代理销售 60,517,335.20 32,123,021.82 88.39%业务，增加营业成本所致。 主要系本报告期两票制全面实施，市场 销售费用 开发费用承担主体由原代理商承担转为 92,941,545.33