2021年海南双成药业股份有限公司年报

海南双成药业股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响等风险，具体内容在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......5 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......34 第五节 环境和社会责任......54 第六节 重要事项......56 第七节 股份变动及股东情况 ......69 第八节 优先股相关情况......76 第九节 债券相关情况......77 第十节 财务报告......78 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司董事长签字的 2021 年年度报告正本。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 全资子公司、双成药业欧洲有限公司 指 Shuangcheng Pharmaceuticals Europe S.r.l 孙公司、维乐药业（香港）有限公司 指 Weile Pharmaceuticals (hong kong)co.,limited 股东、HSP 指 HSP Ivestment Holdings Limited Li Jianming 指 JIANMING LI 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 EMA 指 欧洲药品管理局 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局 ANDA 指 简化新药申请 IND 指 临床批件申请 MBR 指 膜生物反应器 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 会计师、会计师事务所 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 双成药业 股票代码 002693 变更后的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称 双成药业 公司的外文名称（如有） Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）SC Pharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 注册地址 海口市秀英区兴国路 16 号 注册地址的邮政编码 570314 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 办公地址的邮政编码 570314 公司网址 http://www.shuangchengmed.com 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于晓风 李芬 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 电话 (0898) 68592978 (0898) 68592978 传真 (0898) 68592978 (0898) 68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com lifen@shuangchengmed.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、《中国证券报》、巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 海南省海口市秀英区兴国路 16 号公司证券部 四、注册变更情况 组织机构代码 9146000072122491XG 公司上市以来主营业务的变化情况（如 无变更 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 陈金波、于仁强 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 320,293,514.52 269,441,762.99 18.87% 346,648,798.62 归属于上市公司股东的净利润 （元） -20,325,073.94 -53,329,409.90 61.89% 24,656,435.61 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） -39,383,459.22 -58,256,061.12 32.40% -42,912,158.49 经营活动产生的现金流量净额 （元） 23,553,573.54 -10,501,850.45 324.28% 66,584,747.07 基本每股收益（元/股） -0.05 -0.13 61.54% 0.06 稀释每股收益（元/股） -0.05 -0.13 61.54% 0.06 加权平均净资产收益率 -4.21% -10.26% 6.05% 4.62% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 854,556,164.94 907,677,495.31 -5.85% 950,982,609.23 归属于上市公司股东的净资产 （元） 481,848,410.05 492,925,341.02 -2.25% 546,255,153.26 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 √ 是 □ 否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元） 包括产品销售收入及其他业 320,293,514.52 269,441,762.99 务收入 房屋等租赁、出售废品、受托 营业收入扣除金额（元） 16,735,383.10 17,962,553.93 研发、材料销售、电费等不属 于主营业务 营业收入扣除后金额（元） 303,558,131.42 251,479,209.06 产品销售收入 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 83,759,538.77 89,904,467.28 77,156,090.24 69,473,418.23 归属于上市公司股东的净利润 -3,377,608.14 9,374,434.25 -10,030,477.37 -16,291,422.68 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 -6,497,049.24 -3,826,936.80 -10,944,610.10 -18,114,863.08 经营活动产生的现金流量净额 -3,990,116.82 -4,281,328.67 14,966,118.93 16,858,900.10 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的 主要系依替巴肽注射液产 冲销部分） 13,743,289.92 -1,781,783.47 37,095,668.75 品权利转让收益。 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密 主要系按期摊销计入当期 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或 3,076,877.59 4,746,743.92 26,978,439.05 损益以及本期收到直接计 定量持续享受的政府补助除外） 入当期损益的政府补助。 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的 4,665,928.89 系理财收益。 公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易 4,116,717.12 2,846,781.98 性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,787,688.81 -23,972.47 -262,088.30 少数股东权益影响额（税后） 90,810.54 861,118.74 909,354.29 合计 19,058,385.28 4,926,651.22 67,568,594.10 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据，2021年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入29,288.5亿元，较上年增长20.1%，实现利润总额6,271.4亿元，较上年增长77.9%。 随着我国经济的高速发展，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升。根据国家卫生健康委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年全国卫生总费用预计达72,306.4亿元。其中：政府卫生支出21,998.3亿元（占30.4%），社会卫生支出30,252.8亿元（占41.8%），个人卫生支出20,055.3亿元（占27.7%）。人均卫生总费用5,146.4元，卫生总费用占GDP百分比为7.12%。 (二)行业相关政策法规 2021年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。 1、2021年5月7日，国家药监局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65 号)（以下简称“《规范》”）。国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。 根据“十四五”发展目标，《规范》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。 《规范》适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展的 药物警戒活动，明确了持有人和申办者在药物警戒工作中的责任和要求，厘清了持有人和申办者开展药物警戒活动的关键内容和流程，提出了持有人和申办者应与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和药物临床试验机构等协同开展药物警戒工作，规范了药品全生命周期药物警戒活动。《规范》体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，既包括对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖申办者临床试验期间开展药物警戒的要求，并设置临床试验期间药物警戒专章。 2、2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号 ），根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意予发布。该机制将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，旨在保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险，同时鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。 3、2021年8月30日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》，改革目标：在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。这是行政审批改革的一部分，目的是精简行政审批事项、减少或简化行政审批申请内容和办事流程，更好地体现政府办事效率和改进服务。 4、专利补偿和挑战： 2018年1月30日国家食品药品监管总局科技部共同出台的《关于加 强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》提出：“营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。 5、国家已建立了专利实施的强制许可制度，这是知识产权国际条约规定的一项制度，也是各国专利制度中较为普遍采用的防止专利权人滥用权力、维护公共利益的有效手段。近年来，从加拿大、泰国、巴西等国家的实践看，利用专利强制许可制度可以在一定程度上降低药品价格、增强药物可及性。我国专利法及其实施细则和《专利实施强制许可办法》已经规定了较为完善的专利实施强制许可理由、判定标准和申请审查程序。 药品专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展，对于仿制药企业，给与首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品市场独占期，鼓励了仿制药企业积极挑战专利，尽快上市仿制药，保障、惠及广大人民群众的生命健康。 6、药品上市许可持有人（MAH）制度，2019年12月1日起开始实施的新《药品管理法》确立了药品上市许可持有人