2024年海南双成药业股份有限公司年报

海南双成药业股份有限公司 2024 年年度报告 2025 年 4 月 2024 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人（会计主管人员）周云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带强调事项段的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响、资产减值风险、国际贸易环境风险等风险，具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”章节中第十一点“公司未来发展的展望”之“5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司 2024 年度归属于上市公司股东的净利润为负值且扣除后营业收入低 于 3 亿元，根据《深圳证券交易所股票上市规则》第 9.3.1 条第一款第（一）项之规定，公司股票交易将被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大 投资者谨慎决策，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理 ......33 第五节 环境和社会责任......53 第六节 重要事项 ......56 第七节 股份变动及股东情况......69 第八节 优先股相关情况......76 第九节 债券相关情况 ......77 第十节 财务报告 ......78 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司董事长签字的 2024 年年度报告正本。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 全资子公司、双成药业欧洲有限公司 指 Shuangcheng Pharmaceuticals Europe S.r.l 孙公司、维乐药业（香港）有限公司 指 Weile Pharmaceuticals (hong kong)co.,Limited 奥拉股份 指 宁波奥拉半导体股份有限公司 股东、HSP 指 HSP Ivestment Holdings Limited JIANMING LI 指 LI JIANMING 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临 CMO 指 床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如 粉剂、针剂)以及包装等服务。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 ANDA 指 简化新药申请 sANDA 指 简略新药补充申请 会计师、会计师事务所 指 上会会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 双成药业 股票代码 002693 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称 双成药业 公司的外文名称（如有） Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SC Pharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 注册地址 海口市秀英区兴国路 16 号 注册地址的邮政编码 570314 2000 年-2010 年，海口市高新技术开发区裕科大厦五楼 公司注册地址历史变更情况 2010 年，海口市兴国路 16 号 2010 年至今，海口市秀英区兴国路 16 号 办公地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 办公地址的邮政编码 570314 公司网址 http://www.shuangchengmed.com 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于晓风 李芬 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 电话 (0898)68592978 (0898)68592978 传真 (0898)68592978 (0898)68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com lifen@shuangchengmed.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》《中国证券报》、巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 海南省海口市秀英区兴国路 16 号公司证券部 四、注册变更情况 统一社会信用代码 9146000072122491XG 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 上会会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市静安区威海路 755 号 25 层 签字会计师姓名 徐茂、刘玉芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2024 年 2023 年 本年比上年增减 2022 年 营业收入（元） 174,205,820.63 235,929,899.37 -26.16% 274,754,114.70 归属于上市公司股东的净利润（元） -78,304,737.20 -50,741,578.37 -54.32% 9,012,396.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -71,707,929.14 -24,140,311.09 -197.05% -36,881,064.99 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） -40,826,190.49 11,639,461.47 -450.76% 25,217,762.02 基本每股收益（元/股） -0.19 -0.12 -58.33% 0.02 稀释每股收益（元/股） -0.19 -0.12 -58.33% 0.02 加权平均净资产收益率 -18.10% -10.24% -7.86% 1.8% 2024 年末 2023 年末 本年末比上年末增减 2022 年末 总资产（元） 783,866,026.52 803,248,121.89 -2.41% 911,018,789.08 归属于上市公司股东的净资产（元） 393,409,970.88 471,485,892.58 -16.56% 513,547,960.18 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 □否 项目 2024 年 2023 年 备注 营业收入（元） 174,205,820.63 235,929,899.37 包括产品销售收入及其他业务收入 营业收入扣除金额（元） 4,711,127.34 4,870,195.00 固定资产及无形资产等租赁、出售废品等 营业收入扣除后金额（元） 169,494,693.29 231,059,704.37 扣除后主要为产品销售收入 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 42,761,740.63 52,130,860.65 32,066,912.43 47,246,306.92 归属于上市公司股东的净利润 -8,742,676.77 -8,203,487.25 -20,891,525.20 -40,467,047.98 归属于上市公司股东的扣除非经常 -9,052,661.75 -8,706,798.73 -22,165,165.06 -31,783,303.60 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -23,640,127.59 135,015.01 3,797,914.60 -21,118,992.51 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 九、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2024 年金额 2023 年金额 2022 年金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准 -66,026.82 352,034.95 29,897,374.02 备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务 密切相关，符合国家政策规定、按照确定的标准 2,899,003.10 9,780,302.94 13,947,079.00 享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除 外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的 -9,396,943.01 -37,100,403.69 4,633,666.08 公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债 产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 38,518.05 410,983.73 147,480.41 少数股东权益影响额（税后） 71,359.38 44,185.21 2,732,137.83 合计 -6,596,808.06 -26,601,267.28 45,893,461.68 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据， 2024 年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入 25,298.5 亿元，实现利润总额3,420.7 亿元，较上年下降 1.1%。 (二)行业相关政策法规 2024 年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健 康发展。 1、2024 年 1 月 12 日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技 术指导原则（试行）》的通告》2024 年第 5 号，进一步规范和指导药物免疫毒性非临床评价，提高研发效率。 2、2024 年 2 月 7 日，国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理 办法》有关事宜的公告 2024 年第 48 号，提高沟通交流质量和效率，为企业和药审中心交流沟通提供了更为便捷和快速的通道。 3、2024 年 6 月 7 日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂配伍稳定性药 学研究技术指导原则（试行）》的通告 2024 年第 26 号；《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告 2024 年第 27 号，进一步明确了化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，企业可根据指南来做研究，提高研发申报效率；为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人的工作要求，进一步明确了当制剂所用原料的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，为制药企业提交变更提供了一系列的指导。 4、2024 年 7 月 3 日，国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研 究技术指导原则》的通告 2024 年第 34 号，对注射剂灌装量提出了明确的要求，企业可按照指南来做，提高研发申报效率。 5、2024 年 10 月 11 日，国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资 料要求的通告 2024 年第 38 号，为了加强药品再注册管理，明确了再注册申报程序和申报要求，能有效控制药品安全风险，提高服务水平。 6、2024 年 10 月 31 日，国家药监局药审中心关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似 药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告 2024 年第 46 号，为指导司美格鲁肽注射药生物类似药体重管理适应症临床设计给予了详细指导。 （三）行业地位 公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产 场地也多次通过美国 FDA、欧盟 EMA、菲律宾 FDA 和沙特阿拉 SFDA 的 GMP 检查。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和 20 个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射 用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证; 注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性 和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国 FDA 和国家药品监督管理局的上 市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直 接凝血酶抑制剂的一线用药，2024 年 2 月，该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA 和大规格 （75mg/100mL)sANDA 均通过美国 FDA 上市许可批准；醋酸奥曲肽注射液 1ml:0.1mg,适用 于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。2024 年 2 月该产品获得国家药监局批 准签发的“醋酸奥曲肽注射液”《药品注册证书》及 2024 年 5 月醋酸奥曲肽注