2023年海南双成药业股份有限公司年报

海南双成药业股份有限公司 2023 年年度报告 2024 年 4 月 2023 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人（会计主管人员）周云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响等风险，具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”章节中第十一点“公司未来发展的展望”之“5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 31 第五节 环境和社会责任 ...... 53 第六节 重要事项 ...... 56 第七节 股份变动及股东情况...... 69 第八节 优先股相关情况 ...... 76 第九节 债券相关情况 ...... 77 第十节 财务报告 ...... 78 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司董事长签字的 2023 年年度报告正本。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 全资子公司、双成药业欧洲有限公司 指 Shuangcheng Pharmaceuticals Europe S.r.l 孙公司、维乐药业（香港）有限公司 指 Weile Pharmaceuticals (hong kong)co.,Limited 股东、HSP 指 HSP Ivestment Holdings Limited 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开 CMO 指 发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、 制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 ANDA 指 简化新药申请 sANDA 指 简约新药补充申请 会计师、会计师事务所 指 上会会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 双成药业 股票代码 002693 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称 双成药业 公司的外文名称（如有） Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SC Pharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 注册地址 海口市秀英区兴国路 16 号 注册地址的邮政编码 570314 2000 年-2010 年，海口市高新技术开发区裕科大厦五楼 公司注册地址历史变更情况 2010 年，海口市兴国路 16 号 2010 年至今，海口市秀英区兴国路 16 号 办公地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 办公地址的邮政编码 570314 公司网址 http://www.shuangchengmed.com 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于晓风 李芬 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 电话 (0898)68592978 (0898)68592978 传真 (0898)68592978 (0898)68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com lifen@shuangchengmed.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、《中国证券报》、巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 海南省海口市秀英区兴国路 16 号公司证券部 四、注册变更情况 统一社会信用代码 9146000072122491XG 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 上会会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市静安区威海路 755 号 25 层 签字会计师姓名 徐茂、刘玉芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2023 年 2022 年 本年比上年增减 2021 年 营业收入（元） 235,929,899.37 274,754,114.70 -14.13% 320,293,514.52 归属于上市公司股东的净利润（元） -50,741,578.37 9,012,396.69 -663.02% -20,325,073.94 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -24,140,311.09 -36,881,064.99 34.55% -39,383,459.22 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 11,639,461.47 25,217,762.02 -53.84% 23,553,573.54 基本每股收益（元/股） -0.12 0.02 -700.00% -0.05 稀释每股收益（元/股） -0.12 0.02 -700.00% -0.05 加权平均净资产收益率 -10.24% 1.80% -12.04% -4.21% 2023 年末 2022 年末 本年末比上年末增减 2021 年末 总资产（元） 803,248,121.89 911,018,789.08 -11.83% 854,556,164.94 归属于上市公司股东的净资产（元） 471,485,892.58 513,547,960.18 -8.19% 481,848,410.05 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 □否 项目 2023 年 2022 年 备注 营业收入（元） 235,929,899.37 274,754,114.70 包括产品销售收入及其他业务收入 营业收入扣除金额（元） 4,870,195.00 24,424,754.07 固定资产及无形资产等租赁、出售废品 等 营业收入扣除后金额（元） 231,059,704.37 250,329,360.63 扣除后主要为产品销售收入 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 81,485,154.92 57,528,205.18 43,235,465.80 53,681,073.47 归属于上市公司股东的净利润 4,505,619.82 4,284,636.61 -10,410,823.84 -49,121,010.96 归属于上市公司股东的扣除非 1,599,812.27 -3,115,027.08 -13,268,205.27 -9,356,891.01 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -19,881,051.09 177,519.13 -7,313,310.38 38,656,303.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 九、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2023 年金额 2022 年金额 2021 年金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的 352,034.95 29,897,374.02 13,743,289.92 冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对 9,780,302.94 13,947,079.00 3,076,877.59 公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值 -37,100,403.69 4,633,666.08 4,116,717.12 变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 410,983.73 147,480.41 -1,787,688.81 少数股东权益影响额（税后） 44,185.21 2,732,137.83 90,810.54 合计 -26,601,267.28 45,893,461.68 19,058,385.28 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2023 年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入 25,205.7 亿元，较 上年下降 3.7%，实现利润总额 3,473 亿元，较上年下降 15.1%。 (二)行业相关政策法规 2023 年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健 康发展。 1、2023 年 2 月 17 日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技 术指导原则（试行）》的通告》2023 年第 12 号，与国际接轨，新增该项指导原则。公司 主营业务为多肽，且专门从事化学合成多肽药物研究。该指导原则的发布，对公司未来对于多肽类药物进一步研究开发具有重大的指导作用。 2、2023 年 6 月 21 日，国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理 办法》有关事宜的公告 2023 年第 81 号，进一步规范了药物非临床研究质量管理规范，对行业予以指导规范作用，对公司未来研发项目有一定指导作用。 3、2023 年 6 月 30 日，国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试 行）》的通告 2023 年第 38 号，规范了化学原料药申报受理流程机制，对公司化学原料药申报受理给予一定的指导作用。 4、2023 年 7 月 4 日，国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国 际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告 2023 年第 84 号，对新增指导原则进行解答和解析，为公司下一步开展生物样本分析研究有指导意义。 5、2023 年 7 月 5 日，国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告 2023 年第 86 号，规范和加强了药品监督管理，增加了严谨的药品管理标准。有助于推动整个药品行业对药品管理建立标准，良性发展。 6、2023 年 10 月 12 日，国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研 究的技术要求和申报资料要求（试行）》的通告 2023 年第 52 号，针对无参比制剂品种增加了交流沟通的渠道，对公司以后开展无参比制剂仿制品种研究提供了指导。 7、2023 年 10 月 13 日，国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告 2023 年第 129 号，进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，明确了化学原料药再注册要求和相关事宜，为公司原料药再注册提供了指导性依据。 8、2023 年 10 月 23 日，国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理 工作的公告 2023 年第 132 号，对上市许可持有人委托生产提出了要求，同时加强监督管 理工作；公司部分项目有委托生产，需遵守该项法规要求。在法规的指导下完成该项经营活动，做到合理合法合规。 9、2023 年 11 月 24 日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药 品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告 2023 年第 56 号，增加相应要求，对于公司今后研发项目说明书的制定，说明书的编写具有一 定指导作用。 （三）行业地位 公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国 FDA、欧盟、菲律宾和沙特的 GMP 检查。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和 20 个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射 用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证，2023 年 12 月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局核准签发的注册批件；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该 产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长