2022年海南双成药业股份有限公司中报

单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 5,846,765.62 主要系产品权利转让收益 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家 12,546,084.38 系政府补助收入 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 2,146,959.81 系理财收益 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 164,947.60 少数股东权益影响额（税后） 2,494,514.61 合计 18,210,242.80 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，中国的制药工业起步于 20 世纪初，经历 了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据，2022 年 1-6 月全国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入 14,007.8 亿元，同比下降 0.60%，实现利润总额 2,209.5 亿元，同比下降 27.60%。 （二）行业地位 报告期内，在疫情防控的基础上公司努力克服疫情带来的不利影响，积极组织生产经营。公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具有产品管线丰富、国际水平研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，其生产场地也多次通过美国 FDA 和欧盟的 GMP 检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，首家通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准，注射用胸腺法新中标第五批全国药品集中带量采购；注射用比伐芦定和依替巴肽注射液获得美国 FDA 和国家药品监督管理局的上市许可，已出口美国市场。 （三）公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和 20 个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射 用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物 ，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感 染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，获得美国 FDA 和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一 线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液 ANDA 通过美国 FDA 上市许可批准。 化学合成多肽药物主要产品的功能或用途如下表： 通用名 商品名 适用症 注射用胸腺法新 1）慢性乙型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者， （曾用名：注射 基泰 包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗 用胸腺肽 a1） 的免疫应答。 1）严重急性食道静脉曲张出血；2）严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎 注射用生长抑素 超泰 或出血性胃炎；3）胰腺手术后并发症的预防和治疗；4）胰、胆和肠瘘的辅助治疗；5）糖尿 病酮症酸中毒的辅助治疗。 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者： 1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）： 用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。 2、经皮冠状动脉介入术（PCI）： 注射用比伐芦定 双成安泰 在 REPLACE-2 研究（见临床试验）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa受体拮 抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。 肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在 上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹 林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不进行 PTCA或 PCI 的急性冠脉综合 征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。 用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治 疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终 依替巴肽注射液 点发生率。 用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降 低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。 3、经营模式 （1）研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的科学基础和先进研发水平，多肽产品是公司研发的主要领域。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。公司多肽研发管线有 10 多个产品， 这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目多为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 （2）生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的 GMP 管理体系。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国 FDA 认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，欧盟《GMP 证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成通过了美国 FDA CGMP 检查，宁波双成的质量管理体系符合美国 FDA CGMP 的要求。 （3）销售模式 公司销售模式主要采用招商，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 4、主要产品的市场地位 注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准，注射用胸腺法新中标第五批全国药品集中带量采购。 报告期内该产品销量的市场占有率约为 13%，位居同类产品前列。 注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售已占据较大市场份额。 5、主要的业绩驱动因素 报告期，公司继续加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售，积极拓展国际市场，出口销售有所增幅、受托研发和生产业务也稳步扩展。公司实现营业收入 12,681.41万元，同比下降 26.98%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-181.38 万元，同比下降 130.25%。 二、核心竞争力分析 1、核心产品优势 原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；在美国 FDA 有 四个 DMF。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新 ANDA 批文、注射用比伐芦定和依替巴肽注射液获得美国 FDA 上市许可，并出口美国；注射 用紫杉醇（白蛋白结合型）美国 IND 获批，在完成临床实验后于 2022 年 3 月递交了 ANDA 申请。注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、注射用生长抑素通过或视同通过一致性评价。 2、研发、生产的技术优势 多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已多次分别通过美国 FDA 和欧盟 EMA 的 GMP 检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药 DMF 和 ANDA，进一步加快公司国际化进。 3、人才优势 公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司 GMP 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 5,846,765.62 主要系产品权利转让收益 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家 12,546,084.38 系政府补助收入 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 2,146,959.81 系理财收益 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 164,947.60 少数股东权益影响额（税后） 2,494,514.61 合计 18,210,242.80 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，中国的制药工业起步于 20 世纪初，经历 了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据，2022 年 1-6 月全国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入 14,007.8 亿元，同比下降 0.60%，实现利润总额 2,209.5 亿元，同比下降 27.60%。 （二）行业地位 报告期内，在疫情防控的基础上公司努力克服疫情带来的不利影响，积极组织生产经营。公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具有产品管线丰富、国际水平研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，其生产场地也多次通过美国 FDA 和欧盟的 GMP 检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，首家通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准，注射用胸腺法新中标第五批全国药品集中带量采购；注射用比伐芦定和依替巴肽注射液获得美国 FDA 和国家药品监督管理局的上市许可，已出口美国市场。 （三）公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和 20 个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射 用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物 ，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感 染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，获得美国 FDA 和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一 线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液 ANDA 通过美国 FDA 上市许可批准。 化学合成多肽药物主要产品的功能或用途如下表： 通用名 商品名 适用症 注射用胸腺法新 1）慢性乙型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者， （曾用名：注射 基泰 包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗 用胸腺肽 a1） 的免疫应答。 1）严重急性食道静脉曲张出血；2）严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎 注射用生长抑素 超泰 或出血性胃炎；3）胰腺手术后并发症的预防和治疗；4）胰、胆和肠瘘的辅助治疗；5）糖尿 病酮症酸中毒的辅助治疗。 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者： 1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）： 用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。 2、经皮冠状动脉介入术（PCI）： 注射用比伐芦定 双成安泰 在 REPLACE-2 研究（见临床试验）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa受体拮 抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。 肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在 上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹 林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不进行 PTCA或 PCI 的急性冠脉综合 征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。 用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治 疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终 依替巴肽注射液 点发生率。 用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降 低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。 3、经营模式 （1）研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的科学基础和先进研发水平，多肽产品是公司研发的主要领域。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。公司多肽研发管线有 10 多个产品， 这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目多为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 （2）生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的 GMP 管理体系。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国 FDA 认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，欧盟《GMP 证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成通过了美国 FDA CGMP 检查，宁波双成的质量管理体系符合美国 FDA CGMP 的要求。 （3）销售模式 公司销售模式主要采用招商，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 4、主要产品的市场地位 注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准，注射用胸腺法新中标第五批全国药品集中带量采购。 报告期内该产品销量的市场占有率约为 13%，位居同类产品前列。 注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售已占据较大市场份额。 5、主要的业绩驱动因素 报告期，公司继续加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售，积极拓展国际市场，出口销售有所增幅、受托研发和生产业务也稳步扩展。公司实现营业收入 12,681.41万元，同比下降 26.98%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-181.38 万元，同比下降 130.25%。 二、核心竞争力分析 1、核心产品优势 原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；在美国 FDA 有 四个 DMF。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新 ANDA 批文、注射用比伐芦定和依替巴肽注射液获得美国 FDA 上市许可，并出口美国；注射 用紫杉醇（白蛋白结合型）美国 IND 获批，在完成临床实验后于 2022 年 3 月递交了 ANDA 申请。注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、注射用生长抑素通过或视同通过一致性评价。 2、研发、生产的技术优势 多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已多次分别通过美国 FDA 和欧盟 EMA 的 GMP 检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药 DMF 和 ANDA，进一步加快公司国际化进。 3、人才优势 公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司 GMP