2021年海南双成药业股份有限公司中报

海南双成药业股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响等风险，具体内容在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......22 第五节 环境和社会责任......24 第六节 重要事项......26 第七节 股份变动及股东情况 ......33 第八节 优先股相关情况......38 第九节 债券相关情况......39 第十节 财务报告......40 第十一节 其他报送数据......114 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有公司董事长签字的2021年半年度报告正本。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 全资子公司 指 Shuangcheng Pharmaceuticals Europe S.r.l 孙公司 指 WEILE PHARMACEUTICALS(HONGKONG)CO.,LIMITED 股东、HSP 指 HSP Ivestment Holdings Limited Li Jianming 指 JIANMING LI 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 EMA 指 欧洲药品管理局 美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局 ANDA 指 简化新药申请 IND 指 临床批件申请 MBR 指 膜生物反应器 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 会计师、会计师事务所 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 双成药业 股票代码 002693 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 双成药业 公司的外文名称（如有） Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）SC Pharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于晓风 李芬 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 海南省海口市秀英区兴国路 16 号 电话 (0898) 68592978 (0898) 68592978 传真 (0898) 68592978 (0898) 68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com lifen@shuangchengmed.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 173,664,006.05 113,857,607.78 52.53% 归属于上市公司股东的净利润（元） 5,996,826.11 -17,054,245.87 135.16% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） -10,323,986.04 -20,269,614.78 49.07% 经营活动产生的现金流量净额（元） -8,271,445.49 -41,351,368.57 80.00% 基本每股收益（元/股） 0.01 -0.04 125.00% 稀释每股收益（元/股） 0.01 -0.04 125.00% 加权平均净资产收益率 1.21% -3.17% 4.38% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 864,612,737.32 907,677,495.31 -4.74% 归属于上市公司股东的净资产（元） 502,047,442.14 492,925,341.02 1.85% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的 主要系依替巴肽注射液产品权利 冲销部分） 13,740,902.39 转让收益。 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关， 主要系按期摊销进入当期损益的 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除 1,800,242.05 政府补助。 外） 项目 金额 说明 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性 金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损 系理财收益。 益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交 2,073,688.78 易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,251,480.81 少数股东权益影响额（税后） 42,540.26 合计 16,320,812.15 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所从事的主要业务 1、公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多 肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术 工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发 了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺 法新（“基泰”），系增强免疫药物，主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治 疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一 致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食 道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比 伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可及通过国家药品监督管理局注射剂 仿制药质量和疗效一致性评价，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺 血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；注射用胸腺五肽等。 化学合成多肽药物: 通用名 商品名 适用症 注射用胸腺法新 1）慢性乙型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包 （曾用名：注射用 基泰 括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免 胸腺肽a1） 疫应答。 1）严重急性食道静脉曲张出血；2）严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或 注射用生长抑素 超泰 出血性胃炎；3）胰腺手术后并发症的预防和治疗；4）胰、胆和肠瘘的辅助治疗；5）糖尿病酮症 酸中毒的辅助治疗。 1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者，因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退；2）各种 注射用胸腺五肽 双成可维 原发性或继发性T细胞缺陷病；3）某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮)；4） 各种细胞免疫功能低下的疾病；5）肿瘤的辅助治疗。 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者： 注射用比伐芦定 双成安泰 1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）： 用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。 2、经皮冠状动脉介入术（PCI）： 通用名 商品名 适用症 在REPLACE-2研究（见临床试验）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂 （GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。 肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上 述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用， 而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中，比 伐芦定的安全性和疗效尚未建立。 2、研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产 品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人才众多，在国际化过 程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有 市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学 小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 3、生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的 GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着 成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产 车间，以及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁 波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。 4、销售模式 公司销售模式采用招商、自营模式相结合，公司在各地区派驻商务经理及市场部人员， 产品以医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定 期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势 构建起高效的销售网络。 报告期内的公司主要业务、管理模式和经营模式未发生重大变化。 （二）报告期经营情况简介 2021年上半年，随着国内疫情逐步得到有效控制，我国经济形势整体保持稳定的复苏趋 势。但是一致性评价和带量采购，仍然加剧了行业的竞争程度，对医药行业冲击巨大，药品 定价机制将彻底改变，集采情况下仿制药的销售模式将会完全不同，医药行业重新洗牌。 判断失误、行动迟缓、研发能力差的药企将会逐步被淘汰。对公司来说既是发展的机会， 同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制度落实、不断提升经营班子的管理能力。 报告期内，公司实现营业收入173,664,006.05元，同比上涨52.53%，实现归属于上市公司股东的净利润为5,996,826.11元。 1、研发方面及技术平台 经过多年的艰苦努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，依替巴肽注射液获得国家药品监督管理局的上市许可。 经国家人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会审核评定，2020年12月正式批准海南双成药业股份有限公司设立博士后科研工作站，开展博士后工作。博士后工作站的建立是公司科研发展的一个重要里程碑，标志着公司科研创新能力迈向了一个新的发展阶段。 2、生产方面 坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成通过美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。 3、环保方面 公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，增加环保投入，严格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工艺优化，加强污水排放水质在线监控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，确保环保全面达标。 目前公司溶剂回收项目涉及的产品乙腈和DMF生产工艺稳定，所回收的产品纯度在完全达到回用标准的基础上，回收率有了大幅度的提高。为企业履行环保责任，节能减排保护环境做出贡献。 4、销售方面 报告期内，公司对现有产品的销售模式不变，以维持为主；对新产品则采取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。 二、核心竞争力分析 1、多年来，公司始终坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术 人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司在研发项目上储备了丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。 2、公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，美国ANDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批；依替巴肽注射液获得国家药品监督管理局的上市许可。三、主营业务分析 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减