2021年北京阳光诺和药物研究股份有限公司中报

2021 年半年度报告 公司代码：688621 公司简称：阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人刘宇晶、主管会计工作负责人赵凌阳及会计机构负责人（会计主管人员）阎维 君声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 2021 年半年度报告 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析...... 12 第四节 公司治理 ...... 39 第五节 环境与社会责任 ...... 41 第六节 重要事项 ...... 43 第七节 股份变动及股东情况...... 68 第八节 优先股相关情况 ...... 75 第九节 债券相关情况 ...... 75 第十节 财务报告 ...... 76 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 2021 年半年度报告 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、发行人、 北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京 阳光诺和、股份公司 指 阳光诺和药物研究有限公司整体变更设立，根据 上下文也可指阳光诺和有限 朗研生命 指 北京朗研生命科学技术有限公司、北京朗研生命 科技控股有限公司 阳光德美 指 北京阳光德美医药科技有限公司 诺和德美 指 北京诺和德美医药科技有限公司 诺和晟泰 指 成都诺和晟泰生物科技有限公司 弘生医药 指 北京弘生医药科技有限公司 诺和必拓 指 江苏诺和必拓新药研发有限公司 百奥药业 指 北京百奥药业有限责任公司 永安制药 指 江苏永安制药有限公司 晟普医药 指 成都晟普医药技术中心（有限合伙） 信德一期 指 广州广发信德一期健康产业投资企业（有限合 伙） 信德敖东 指 珠海广发信德敖东医药产业股权投资中心（有限 合伙） 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司 新余众优 指 新余高新区众优投资管理中心（有限合伙） 珠海乾亨 指 珠海乾亨投资管理有限公司 广发乾和 指 广发乾和投资有限公司 盛山渝英 指 上海盛山渝英创业投资中心（有限合伙） 盛山兴钱 指 上海盛山兴钱创业投资中心（有限合伙） 武汉火炬 指 武汉火炬创业投资有限公司 武信基金 指 武汉信用基金管理有限公司 武汉开投 指 武汉开发投资有限公司 睿盈投资 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙） 睿盈管理 指 宁波海达睿盈股权投资管理有限公司 益道鑫 指 苏州益道鑫投资有限责任公司 中誉赢嘉 指 苏州中誉赢嘉健康投资合伙企业（有限合伙） 杭州方汭 指 杭州方汭投资合伙企业（有限合伙） 天津茗富 指 天津茗富科技中心（有限合伙） 海达明德 指 杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙） 凯泰民德 指 杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙） 宏腾医药 指 杭州宏腾医药创业投资合伙企业（有限合伙） 凯泰睿德 指 杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴迦得 指 嘉兴迦得股权投资合伙企业（有限合伙） 泰达盛林 指 天津泰达盛林创业投资合伙企业（有限合伙） 广州正达 指 广州正达创业投资合伙企业（有限合伙） 民生投资 指 民生证券投资有限公司 汇普直方 指 杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙） 佛山景祥 指 佛山市景祥创利股权投资合伙企业（有限合伙） 广发证券 指 广发证券股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2021 年半年度报告 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 华威医药 指 南京华威医药科技集团有限公司 新领先 指 北京新领先医药科技发展有限公司 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 合肥未来 指 合肥市未来药物开发有限公司 《公司章程》 指 《北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程》 保荐人、保荐机构、主承 指 民生证券股份有限公司 销商 会计师、大华会计师事务 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元 指 如无特别说明，指人民币元、万元 报告期 指 2021 年 1 月-6 月 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 A 股 指 境内上市人民币普通股 本次发行 指 公司首次公开发行股票 上市 指 本次发行股票在证券交易所挂牌交易的行为 Contract Research Organization，合同研究组 CRO 指 织，对外提供专业化药品研发服务的公司或其他 机构。 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质 制剂 指 研究将化合物制作成为最终药物形式的过程和行 为，以及能供人体直接使用的最终药物形式。 包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结 构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床 新药 指 价值的原料药及其制剂。改良型新药指对创新药 已知活性成分进行改良，或含有已知活性成份的 新剂型、新处方工艺、新给药途径、新适应症的 制剂。 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、 仿制药 指 适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制 剂。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。 首仿药 指 国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制 药品。 用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品， 参比制剂 指 通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认 的同种药物。 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 一致性评价 指 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的，重新按与原研药品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行一致性评价。 药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺 药学研究 指 研究，以及杂质研究、稳定性研究、质量研究等 工作。 小试 指 根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。 2021 年半年度报告 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进 行试制的过程，但规模小于正式量产的规模。 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药 理学研究等 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性 研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规 临床试验研究 指 律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。创 新药物临床试验研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段；仿 制药临床试验研究主要为生物等效性（BE）试 验。 Bioequivalency，生物等效性，是指一种药物的 BE 指 不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量， 其吸收速度与程度没有明显差别。 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为 生物等效性试验 指 指标，比较仿制药与原研药在相同的试验条件下 给予相同的剂量，其活性成分吸收程度和速度有 无统计学差异的人体试验。 利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等 技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量 生物分析 指 分析。生物基质或生物样本通常包括血清、血 浆、皮肤、尿液等。目标物包括生物基质或生物 样本中的药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小 分子。 《药品管理法》规定，“从事药品研制活动，应 当遵守药物非临床研究质量管理规范……”。根 据《药物非临床研究质量管理规范》，非临床研 究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实 非临床研究 指 验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、 致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖 性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试 验。 Chemistry Manufacture and Control，化学成分 CMC 指 生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、 杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工 作。 Site Management Organization，临床试验现场 管理组织，服务内容包括与研究者、临床监查 员、临床试验基地、伦理委员会的日常沟通，伦 SMO 指 理资料的递交及追踪；协助临床试验基地启动工 作；受试者的招募、筛选、入组、随访等；临床 试验基地文件、临床试验物质的管理；生物样本 的管理；协助研究者完成患者安全性事件的报 告；配合稽查、检查工作。 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质 量管理规范，GLP 是就实验室实验研究从计划、 GLP 指 实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制 定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到 结果和实验结果解释的所有方面。 2021 年半年度报告 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管 GCP 指 理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方 案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总 结和报告。 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代 PK 指 动力学，研究药物在动物体内、外的动态变化规 律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程 的动态变化及其特点的实验。 Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效 PD 指 学、药动学，研究药物对机体的作用，包括药物