2025年北京阳光诺和药物研究股份有限公司中报

公司代码：688621 公司简称：阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2025 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、“四、风险因素”部分的相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人刘宇晶、主管会计工作负责人张执交及会计机构负责人（会计主管人员）陈浩声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析...... 11 第四节 公司治理、环境和社会...... 49 第五节 重要事项......52 第六节 股份变动及股东情况...... 84 第七节 债券相关情况...... 92 第八节 财务报告......93 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人 （会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 备查文件目录 二、报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公 司文件的正本及公告的原稿。 三、经现任法定代表人签字和公司盖章的2025年半年报全文。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、 北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京阳光诺和 发行人、阳光诺 指 药物研究有限公司整体变更设立，根据上下文也可指阳光 和、股份公司 诺和有限 朗研生命 指 江苏朗研生命科技控股有限公司（曾用名：北京朗研生命 科技控股有限公司） 阳光德美 指 北京阳光德美医药科技有限公司 诺和德美 指 北京诺和德美医药技术有限公司（曾用名：北京诺和德美 医药科技有限公司） 诺和晟泰 指 成都诺和晟泰生物科技有限公司 弘生医药 指 北京弘生医药科技有限公司 诺和必拓 指 江苏诺和必拓新药研发有限公司 诺和恒光 指 北京诺和恒光医药科技有限公司 诺和晟鸿 指 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 诺和晟欣 指 成都诺和晟欣生物医药有限公司（曾用名：成都诺和晟欣 检测技术有限公司） 派思维新 指 上海派思维新生物医药科技有限公司 先宁医药 指 南京先宁医药科技有限公司 美速科用 指 上海美速科用数据有限公司 诺和欣医药 指 南京诺和欣医药科技有限公司 美助医药 指 北京美助医药科技服务有限公司 诺和智肽 指 广东诺和智肽生物科技有限公司 上海益贝特 指 上海益贝特生物科技有限公司 百奥药业 指 北京百奥药业有限责任公司 永安制药 指 江苏永安制药有限公司 晟普医药 指 四川晟普医药技术中心（有限合伙）（曾用名：成都晟普 医药技术中心（有限合伙）） 睿盈投资 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙） 睿盈管理 指 宁波海达睿盈股权投资管理有限公司 海达明德 指 杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙） 广州正达 指 广州正达创业投资合伙企业（有限合伙） 汇普直方 指 杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙） 《公司章程》 指 《北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程》 保荐人、保荐机 指 民生证券股份有限公司 构、主承销商 会计师、政旦志 远会计师事务 指 政旦志远（深圳）会计师事务所（特殊普通合伙） 所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元 指 如无特别说明，指人民币元、万元 报告期 指 2025 年 1 月-6 月 报告期末 指 2025 年 6 月 30 日 A 股 指 境内上市人民币普通股 本次发行 指 公司首次公开发行股票 上市 指 发行股票在证券交易所挂牌交易的行为 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，对外提 供专业化药品研发服务的公司或其他机构。 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将化 制剂 指 合物制作成为最终药物形式的过程和行为，以及能供人体 直接使用的最终药物形式。 包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结构明确 的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及 新药 指 其制剂。改良型新药指对创新药已知活性成分进行改良， 或含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径、 新适应症的制剂。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、 给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效 性数据作为上市依据的药品。 首仿药 指 国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制药品。 参比制剂 指 用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被 仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照 一致性评价 指 与原研药品质量和疗效一致原则审批的，重新按与原研药 品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。 药学研究 指 药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺研究，以 及杂质研究、稳定性研究、质量研究等工作。 小试 指 根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的 过程，但规模小于正式量产的规模。 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究 等 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的 临床试验研究 指 吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有 效性与安全性。创新药物临床试验研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段；仿制药临床试验研究主要为生物等效性（BE） 试验。 Bioequivalency，生物等效性，是指一种药物的不同制剂 BE 指 在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度 没有明显差别。 生物等效性试 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比 验 指 较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生 物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。生物基质或 生物分析 指 生物样本通常包括血清、血浆、皮肤、尿液等。目标物包 括生物基质或生物样本中的药物、代谢产物、蛋白质、多 肽等大小分子。 《药品管理法》规定，“从事药品研制活动，应当遵守药 物非临床研究质量管理规范”。根据《药物非临床研究质 量管理规范》，非临床研究指为评价药品安全性，在实验 非临床研究 指 室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给 药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致 突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与 评价药品安全性有关的其它毒性试验。 Growth Hormone Secretagogue Receptor，即生长激素促 GHSR 指 分泌素受体，是一种七跨膜 G 蛋白偶联受体，在垂体前 叶、胰岛、甲状腺、心脏和大脑各个区域有高表达。 Systemic lupus Erythematosus，即系统性红斑狼疮（简称 SLE 指 SLE）是一种主要由免疫系统异常激活，而攻击自身组织 导致的慢性弥漫性结缔组织病。 Chimeric Antigen Receptor，即嵌合抗原受体，是一种基 CAR 指 因工程技术制造的人工受体分子，它可以赋予免疫效应细 胞（如 T 淋巴细胞）针对某个靶点抗原表位的特异性， 从而增强 T 淋巴细胞识别抗原信号与活化的功能。 CADD 指 Computer-Aided Drug Design，计算机辅助药物设计，是 一种基于计算机技术的药物设计方法。 Artificial Intelligence-Driven Drug Design，即人工智能药 AIDD 指 物发现，是一种将人工智能（AI）技术应用于药物研发 的方法。利用 AI 算法来分析大规模的分子结构数据，以 帮助预测分子间的相互作用及其对于疾病的治疗效果。 The International Council for Harmonisation of Technica ICH 指 l Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，即 国际人用药品注册技术协调会。 MRCT 指 Multi-Regional Clinical Trial，即国际多中心临床试验 ADMET 指 吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Meta bolism）、排泄（Excretion）和毒性（Toxicity） No Observed Adverse Effect Level，即无可见有害作用 NOAEL 指 水平。在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指 标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒 剂量或浓度 T-cell, B-cell, Natural Killer (NK) cell 检测。TBNK 检测 TBNK 检测 指 是一种评估人体免疫系统状态的重要方法，通过检测 T 细胞、B 细胞和自然杀伤细胞（NK 细胞）的数量和功能， 来反映机体的免疫状态。 MRD 指 Molecular Residual Disease，是一种用于评估癌症治疗效 果和监测病情变化的检查方法。 TMB 指 Tumor Mutational Burden，肿瘤基因突变负荷。是指肿 瘤基因组中去除胚系突变后的体细胞突变数量 ADCs 指 Antibody-Drug Conjugates，抗体-药物偶联物。 CAP 指 College of American Pathologists，即美国病理学家协会， 被认为是国际上最具权威的临床实验室认可机构之一。 Site Management Organization，临床试验现场管理组织， 服务内容包括与研究者、临床监查员、临床试验基地、伦 理委员会的日常沟通，伦理资料的递交及追踪；协助临床 SMO 指 试验基地启动工作；受试者的招募、筛选、入组、随访等； 临床试验基地文件、临床试验物质的管理；生物样本的管 理；协助研究者完成患者安全性事件的报告；配合稽查、 检查工作。 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规 GLP 指 范，GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记 录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到 实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范，是 GCP 指 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析总结和报告。 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代动力学， PK 指 研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸 收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点的实验。 Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效学、药动 PD 指 学，研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作 用机制及临床应用等。 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人。 在 MAH 制度下，药品上市许可持有人和生产许可持有人 MAH 指 可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自 身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他 生产企业进行生产。 Transdermal Drug Delivery Systems 经皮给药的制剂，该 TDDS 指 制剂经皮肤敷贴方式给药，药物透过皮肤由毛细血管吸收 进入全身血液循环达到有效血药浓度，并在各组织或病变 部位起治疗或预防疾病的作用。 Antibody-Drug Conjugate，抗体偶联药物。是将单克隆抗 ADC 指 体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合， 用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。 ADA 指 Adenosine Deaminase，指腺苷脱氨酶，是一种核酸代谢 酶。 PDC 指 Peptide-Drug Conjugate，即多肽偶联药物，是一种新型的 偶联药物。 RDC 指 Radionuclide Drug Conjugates，放射性核素偶联药物，是 一类靶向诊疗药物。 AOC 指 Antibody oligonucleotide conjugates，寡核苷酸偶联抗体， 属于偶联抗体的一种。 IND 指 Investigational New Drug，新药临床研究审批 NDA 指 New Drug Application，注册上市审批 第二节公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 公司的中文简称 阳光诺和 公司的外文名称 BeijingSun-NovoPharmaceuticalResearchCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Sun-Novo 公司的法定代表人 刘宇晶 公司注册地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一 层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 www.sun-novo.com 电子信箱 ir@sun-novo.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表 证券事务代表 ） 姓名 魏丽萍 黄紫冰 联系地址 北京市昌平区科技园区双营西 北京市昌平区科技园区双营 路79号院7号楼 西路79号院7号楼 电话 010-60748199 010-60748199 传真 010-60748199 010-60748199 电子信箱 ir@sun-novo.com ir@sun-novo