2017年浙江天宇药业股份有限公司年报

浙江天宇药业股份有限公司 2017年年度报告(更新后) 2018年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王艳及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、市场竞争的风险 原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。 原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。 2、产品类别相对集中的风险 公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。2015年、2016年、2017年，沙坦类原料药及中间体的收入占公司主营业务收入的比重分别为 74.56%、64.55%、68.43%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，深入研究心脑血管专利药物，并不断大力发展CMO业务，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。 3、CMO业务发展不及预期的风险 公司CMO业务系公司为国际制药公司提供“定制生产”或“定制研发+定 制生产”服务的新业务，毛利水平较高。公司前期在 CMO 业务领域的持续投 入，使得公司 CMO 业务发展较快，对公司近两年业绩增长产生了重要作用。 尽管目前公司CMO业务已与多家客户进行合作，但从 CMO业务实现的销售 收入来看，绝大部分的 CMO 业务收入来源于通过经销商 ASH-LONGCHEM CO.,LTD 向最终委托客户默克（Merck）销售抗艾滋病类药物中间体的收入， 最终委托客户及品种相对单一；若公司 CMO 业务发展不能及时拓展新的客户 和产品，丰富CMO业务的盈利品种，可能导致 CMO业务发展不及预期的情 形，进而影响到公司的业绩增长情况。 4、产品质量控制的风险 由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品 GMP 规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，部分产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。但随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量控制水平的要求也日益提高，如果公司的产品质量控制能力不能适应经营规模持续增长的变化以及日益严格的监管要求，将可能对公司的经营产生不利影响，甚至引起索赔、停产等风险。 5、新产品上市的风险 随着医药行业的发展和市场需求的变化，医药市场的竞争愈加激烈，制药企业为了降低经营风险以及保持市场竞争地位，实现产品结构的不断优化升级，向产业链中附加值更高的环节发展，需不断地投入新药品的研发生产中，创新优化研发工艺、生产工艺。 新产品开发的风险主要体现为开发失败、被他人抢先注册、开发成功后市场需求不足等。从实验室阶段到规模化生产阶段，为解决放大过程中的技术问题，必须同时对外部环境、气候、合成条件、技术工人熟练程度等因素进行综合考虑，任何一个环节出现问题，都可能对规模化生产产生重大影响。 虽然公司依托于十多年研发生产积累的技术优势，不断提高研发能力，并在前期做好详尽的市场调研，但由于新药品监管审批的要求愈发严格，研发生产投入要求越来越高，可能使得公司新产品的开发面临一系列的不确定风险，对公司盈利能力的持续增长带来不利影响。 6、产品被替代的风险 沙坦类抗高血压药物上市已有20年左右的时间，药品的疗效、毒副作用等 已经充分接受市场检验，并拥有较为稳定的市场份额，但并不排除随着时间的推移、用药量的累积以及检测技术的进步，有新的不良影响显现出来，有可能对公司的产品销售产生不利的影响。同时，随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药等技术的进步，新的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现重大突破，可能对现有药品产生较大的冲击。因此，公司部分原料药产品存在被替代的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以120,000,000为基数，向 全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公 积金向全体股东每10股转增5股. 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 9 第二节 公司简介和主要财务指标...... 13 第三节 公司业务概要...... 18 第四节 经营情况讨论与分析...... 32 第五节 重要事项...... 51 第六节 股份变动及股东情况...... 57 第七节 优先股相关情况...... 57 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 58 第九节 公司治理...... 64 第十节 公司债券相关情况...... 69 第十一节 财务报告...... 70 第十二节 备查文件目录...... 149 释义 释义项 指 释义内容 公司，发行人 指 浙江天宇药业股份有限公司 天宇有限 指 浙江天宇药业有限公司，公司前身 圣庭投资 指 浙江台州圣庭投资有限公司 景林创投 指 上海景林创业投资中心（有限合伙） 临海天宇 指 临海天宇药业有限公司 滨海三甬 指 滨海三甬药业化学有限公司 上海新埠 指 上海新埠医药科技有限公司 昌邑天宇 指 昌邑天宇药业有限公司 豪博化工 指 浙江豪博化工有限公司 仕嘉医化 指 台州市仕嘉医化有限公司 联科小贷 指 台州市黄岩联科小额贷款股份有限公司 滨海宏博 指 滨海宏博环境技术服务股份有限公司 圣庭生物 指 浙江圣庭生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 登记机构 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 《公司章程》 指 《浙江天宇药业股份有限公司章程》 《股东大会议事规则》 指 《浙江天宇药业股份有限公司股东大会议事规则》 《董事会议事规则》 指 《浙江天宇药业股份有限公司董事会议事规则》 《独立董事工作制度》 指 《浙江天宇药业股份有限公司独立董事工作制度》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券业监督管理委员会 巨潮资讯网 指 www.cninfo.com.cn，中国证监会指定创业板信息披露网站 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2017年度 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药 原料药（API） 指 理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法 所制备的药物活性成份 指 ContractManufactureOrganization，合同定制生产，主要为跨国制药 CMO 公司提供药品研发、生产、销售等定制服务 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的 组成部分 医药中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进 浙江天宇药业股份有限公司 2017年年度报告 2018年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王艳及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、市场竞争的风险 原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。 原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。 2、产品类别相对集中的风险 公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。2015年、2016年、2017年，沙坦类原料药及中间体的收入占公司主营业务收入的比重分别为 74.56%、64.55%、68.43%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，深入研究心脑血管专利药物，并不断大力发展CMO业务，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。 3、CMO业务发展不及预期的风险 公司CMO业务系公司为国际制药公司提供“定制生产”或“定制研发+定 制生产”服务的新业务，毛利水平较高。公司前期在 CMO 业务领域的持续投 入，使得公司 CMO 业务发展较快，对公司近两年业绩增长产生了重要作用。 尽管目前公司CMO业务已与多家客户进行合作，但从CMO业务实现的销售 收入来看，绝大部分的 CMO 业务收入来源于通过经销商 ASH-LONGCHEM CO.,LTD 向最终委托客户默克（Merck）销售抗艾滋病类药物中间体的收入， 最终委托客户及品种相对单一；若公司 CMO 业务发展不能及时拓展新的客户 和产品，丰富CMO业务的盈利品种，可能导致 CMO业务发展不及预期的情 形，进而影响到公司的业绩增长情况。 4、产品质量控制的风险 由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品 GMP 规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，部分产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。但随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量控制水平的要求也日益提高，如果公司的产品质量控制能力不能适应经营规模持续增长的变化以及日益严格的监管要求，将可能对公司的经营产生不利影响，甚至引起索赔、停产等风险。 5、新产品上市的风险 随着医药行业的发展和市场需求的变化，医药市场的竞争愈加激烈，制药企业为了降低经营风险以及保持市场竞争地位，实现产品结构的不断优化升级，向产业链中附加值更高的环节发展，需不断地投入新药品的研发生产中，创新优化研发工艺、生产工艺。 新产品开发的风险主要体现为开发失败、被他人抢先注册、开发成功后市场需求不足等。从实验室阶段到规模化生产阶段，为解决放大过程中的技术问题，必须同时对外部环境、气候、合成条件、技术工人熟练程度等因素进行综合考虑，任何一个环节出现问题，都可能对规模化生产产生重大影响。 虽然公司依托于十多年研发生产积累的技术优势，不断提高研发能力，并在前期做好详尽的市场调研，但由于新药品监管审批的要求愈发严格，研发生产投入要求越来越高，可能使得公司新产品的开发面临一系列的不确定风险，对公司盈利能力的持续增长带来不利影响。 6、产品被替代的风险 沙坦类抗高血压药物上市已有20年左右的时间，药品的疗效、毒副作用等 已经充分接受市场检验，并拥有较为稳定的市场份额，但并不排除随着时间的推移、用药量的累积以及检测技术的进步，有新的不良影响显现出来，有可能对公司的产品销售产生不利的影响。同时，随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药等技术的进步，新的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现重大突破，可能对现有药品产生较大的冲击。因此，公司部分原料药产品存在被替代的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以120,000,000为基数，向 全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公 积金向全体股东每10股转增5股. 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 9 第二节 公司简介和主要财务指标...... 13 第三节 公司业务概要...... 18 第四节 经营情况讨论与分析...... 32 第五节 重要事项...... 51 第六节 股份变动及股东情况...... 57 第七节 优先股相关情况...... 57 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 58 第九节 公司治理...... 64 第十节 公司债券相关情况...... 69 第十一节 财务报告...... 70 第十二节 备查文件目录...... 149 释义 释义项 指 释义内容 公司，发行人 指 浙江天宇药业股份有限公司 天宇有限 指 浙江天宇药业有限公司，公司前身 圣庭投资 指 浙江台州圣庭投资有限公司 景林创投 指 上海景林创业投资中心（有限合伙） 临海天宇 指 临海天宇药业有限公司 滨海三甬 指 滨海三甬药业化学有限公司 上海新埠 指 上海新埠医药科技有限公司 昌邑天宇 指 昌邑天宇药业有限公司 豪博化工 指 浙江豪博化工有限公司 仕嘉医化 指 台州市仕嘉医化有限公司 联科小贷 指 台州市黄岩联科小额贷款股份有限公司 滨海宏博 指 滨海宏博环境技术服务股份有限公司 圣庭生物 指 浙江圣庭生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 登记机构 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 《公司章程》 指 《浙江天宇药业股份有限公司章程》 《股东大会议事规则》 指 《浙江天宇药业股份有限公司股东大会议事规则》 《董事会议事规则》 指 《浙江天宇药业股份有限公司董事会议事规则》 《独立董事工作制度》 指 《浙江天宇药业股份有限公司独立董事工作制度》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券业监督管理委员会 巨潮资讯网 指 www.cninfo.com.cn，中国证监会指定创业板信息披露网站 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2017年度 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药 原料药（API） 指 理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法 所制备的药物活性成份 指 ContractManufactureOrganization，合同定制生产，主要为跨国制药 CMO 公司提供药品研发、生产、销售等定制服务 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的 组成部分 医药中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一