2021年浙江司太立制药股份有限公司中报

公司代码：603520 公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董 事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载 、误导性陈述或重大遗漏，并承担个 别和连带的法律责任。 二、公司 全 体董事出席董 事会会议。 三、 本半年度报告未经审 计。 四、公司负责人胡锦生 、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主 管人员）李海亚声 明：保 证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案 无 六、 前瞻性 陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存 在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存 在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存 在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的 真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风 险提示 本公司已在本报告第三节 管理层讨论与分析“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”详细描述可能存在的风险，敬请查阅。 十一、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财 务指标 ...... ...... ......4 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理......16 第五节 环境与社会责任......18 第六节 重要事项......23 第七节 股份变动及股东情 况 ...... ...... ......29 第八节 优先股相关情况......32 第九节 债券相关情况......32 第十节 财务报告......33 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报表 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定媒体公开披露过的公司所有文件正本及公告 原件 其他有关资料 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/浙江司太立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立 指 江西司太立制药有限公司（控股子公司） 上海司太立 指 上海司太立制药有限公司（控股子公司） 海神制药 指 浙江台州海神制药有限公司（全资子公司） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 原料药/API 指 具有药物活性成分，药理活性可用于药品生产的物质 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的， 可以最终提供给用药对象使用的药品 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中 间产品 造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般 是血管内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 NMPA 指 国家药品监督管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 日本独立行 政法人医药品医疗器械综合机构 EHS 指 Environment-Health-Safety，指环境管理体系与职业健康安 全体系的整合。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称 司太立 公司的外文名称 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人 胡锦生 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 吴超群 联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 电话 0576-87718605 传真 0576-87718686 电子信箱 Stl@starrypharma.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 公司办公地址的邮政编码 317306 公司网址 www.starrypharm.com 电子信箱 Stl@starrypharma.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点 变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和 财务指标 (一) 主要会 计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 855,102,492.27 722,062,355.45 18.43 归属于上市公司股东的净利润 155,647,148.80 139,685,059.20 11.43 归属于上市公司股东的扣除非经常性 163,596,522.62 137,812,097.43 18.71 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 149,589,212.28 91,090,993.03 64.22 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 2,004,649,375.03 1,823,503,185.33 9.93 总资产 4,349,758,623.54 4,406,335,461.47 -1.28 (二) 主要财 务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.64 0.59 8.47 稀释每股收益（元／股） 0.64 0.59 8.47 扣除非经常性损 益后的基本每 股收益 0.67 0.59 13.56 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 7.97 13.22 减少5.25个百分点 扣除非经常性损 益后的加权平 均净资 8.38 13.04 减少4.66个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会 计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和 金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -1,764,665.74 越权审批，或无正式批准文件，或偶 102,409.64 发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司 12,233,874.94 正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的 资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享有 被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,970,357.54 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过 公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期 初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项 产生的损益 除同公司正常经 营业务相关的 有效套 923,894.52 期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负 债、衍 生金融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交 易性金融资产 、衍生 金融资产、交易 性金融负债、 衍生金 融负债和其他债 权投资取得的 投资收 益 单独进行减值测 试的应收款项 、合同 资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投 资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求 对当期损益进行一次性调整对当期损 益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和 -3,584,492.12 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项 目 少数股东权益影响额 -1,781,227.07 所得税影响额 -16,049,525.53 合计 -7,949,373.82 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行 业及主营业务情况说明 （一）公司的主要业务 司太立是一家专业从事特色原料药（包括中间体）及产品药研发、生产和销售的医药制造企业，专注深耕放射科领域，公司已形成以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主的非离子型碘造影剂系列产品，同时专注碘佛醇、碘普罗胺等其他品种非离子型碘造影剂产品的研发与注册，致力于将公司建成全球造影剂仿制药产品中规模最大、品种最齐全的生产企业。 公司秉承“育聚一流人才、铸就一流企业；创新一流产品，实施一流服务”的经营方针，长期深耕主业，依靠严格的质量控制和 EHS 管理能力，优秀的工艺开发和高标准、规模化的生产能力，以及高效的团队执行力，已经与恒瑞医药、北陆药业、中国医药、日本 FuJi、法国 GuerBet等国内外医药制造企业建立了稳定的合作关系。公司在特色原料药细分领域已形成了较高的品牌知名度，逐步建立了领先的市场地位。 自 2016 年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强 化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和业务拓展，坚持打造“中间体-原料药-制剂”的一体化战略，拓展延伸下游制剂业务，进一步完善产业链布局，充分扩大一体化优势；致力将司太立打造成国内一流、国际知名、具有强大竞争力的医药仿制药生产企业。 （二）公司的经营布局 公司布局完整的“医药中间体、特色原料药、制剂”产业链的综合服务平台，从事的主要业务包括特色原料药业务（包括中间体）、制剂业务。 1、特色原料药业务 公司作为专业的特色原料药生产企业，专注研发与生产非离子型碘造影剂系列原料药，通过不断研发创新与工艺改进，为广大客户提供优质的、符合 cGMP 标准的特色原料药。该业务是公司自成立以外的核心和优势业务，为目前公司主要的营收和利润来源。 2、制剂业务 公司自 2012 年以来，积极拓展下游制剂业务，在上海市金山区成立上海司太立，专业从事非 离子型碘造影剂下游制剂的注册与生产。2020 年，上海司太立获得碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三 个产品四个品规的制剂生产批件。2021 年 6 月 23 日，上海司太立参加了国家组织药品集中采购 和使用联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作，其中碘海醇注射液 2 个品规和碘克沙醇注射液 1 个品规中标本次集中采购，为公司未来制剂业务的发展打开了良好的局面。 （三）行业情况介绍 近年来，国家对于医药行业的产业政策支持以及市场需求的拉动，医药制造业得到迅速发展。 2020 年，规模以上医药制造工业营业收入 24,857.3 亿元，同比增长 4.5%；利润总额 3,506.7 亿元，同比增长 12.8%。（数据来源于国家统计局） 随着政府相继出台法规提高生产质量标准和环保要求，推行带量采购，实施仿制药一致性评价制度，提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。 在市场需求方面，在人口自然增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、疾病谱变迁等因素的共同作用下，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费快速增速的地区之一。 总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 （四）公司的业绩驱动因素 1、特色原料药业务稳健发展，新产能逐步释放 公司为夯实强化现有特色原料药业务，积极整合内部资源，扩大产能。一方面，公司在浙江仙居、临海两大原料药生产的基础上，持续发力进行新产能的释放，规模效应逐步提升；另一方面，公司积极深耕造影剂领域，新增多个 CT 造影、核磁造影、超声造影等治疗领域的在研项目，增强公司在放射科领域优势竞争力；同时，公司加强与战略客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓国内外制剂新客户，提升客户广度， 不断优化客户结构和产品结构，确保原料药业务稳健发展。 2、制剂业务破局，未来增长可期 制剂业务是公司产业链发展的延伸，公司自 2012 年以来，积极布局制剂业务，依托自身的“中 间体、原料药”质量和规模优势，在国家“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策背景下，公司自研的碘造影剂产品陆续完成注册并进入国家药品集中采购行列，制剂业务的发展，打破了公司长期以来依靠特色原料药单一业务的发展格局。随着公司新的制剂生产在建项目的筹划，制剂业务有望具备更强的竞争力和持续增长潜力，将成为公司未来重要的盈利增长点。二、报告期内核心竞争力 分析 √适用 □不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。 多年来，公司深耕于造影剂领域，在产业布局，资源整合等方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS 管理、客户维护、人才建设等多方面，系统化的核心竞争力。 （一）产品链一体化优势 经过多年的产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体——原料药——制剂”全产业链，公司主要产品碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局保证了制剂产品的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的成本优势。 （二）质量管理和 EHS 体系合规化优势 公司严格遵守质量管理标准，始终将质量管理作为企业发展的生命线。公司长期以来以系统、 科学的 cGMP 为理念，建立符合 cGMP 和 ICH Q10 标准的质量管理体系。质量系统各环节工作流程 均严格践行法规要求，始终以高标准、高要求、高质量的工作要求来执行。公司及子公司已通过 美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA 的 GMP 官方认证以及国内外客户的供应商审计。 公司始终坚持“安全生产、绿色生产”的原则，将安全环保视为企业发展的红线，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过推进设备自动化实现人员简化，实现安全生产标准化；严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作， 持续加大安全环保资金投入，增设安全保护设施和环保处理设施 ；改进生产工艺，从源头降低污染物排放，如废气 RTO 处理工艺，污水处理站升级改造等，减少三废排放和无组织废气的扩散。公司通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，保障公司安全、合规运行。 （三）生产规模化和产业布局优势 公司深耕非离子型碘造影剂特色原料药多年，专注于高标准的原料药生产管理，目前公司已形成了江西樟树医药中间体生产基地、浙江仙居和浙江临海医药原料药生产基地、上海金山制剂生产基地四大生产基地，形成了全产业链的布局优势。公司目前原料药生产基地共拥有 2300T 原料药生产能力，并通过持续升级改造，设备自动化升级扩大产能规模。公司将利用先进的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药生产规模化效应。 （四）稳定的客户资源和销售开拓能力 非离子型碘造影剂属于医药原料药细分领域，企业集中度较高，公司多年来注重下游客户的维护和管理，以“开拓新客户、稳定老客户”的市场开拓理念，紧跟客户发展步伐，快速响应客户需求，形成了良好的市场声誉和品牌形象，公司目前与恒瑞医药、北陆药业、中国医药、日本FuJi、法国 GuerBet 等国内外知名制药企业建立了稳定的合作关系。同时，公司积极推进国际化战略，组建海外事业部，通过原料药及制剂产品，开拓海外制剂客户及抢占空白市场，扩大企业竞争能力。 （五）强大的研发技术优势 研发能力是持续发展的源动力，公司一直以来注重研发团队的建设，结合科学严谨的质量研究，建立较为完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发团队，公司目前在四个生产基地均建立研究院，以行业内专家和高校科研力量为基础，依托博士后工作站、医药研发平台，组建了稳定、高效的研发团队。截至 2020 年期末，公司专职研发人员 334，其中硕博比例达到 22.5%。公司建立现代化的研发工作实验室，涵盖了现代化合成研发实验室、杂质分离实验室、制剂研究实验室、分析研究实验室、质量研究实验室及中试放大实验室等。 （六）人才建设和管理优势 近年来公司坚持以“校招+社招”的人才引进策略，改善公司员工的学历结构，培养适合公司发展的优秀人才，组建符合医药行业标准的药物研发、质量管理、市场开拓、知识产权管理的医药类专业人才。同时公司推进干部年轻化工作，积极打通内部晋升通道，实现人才梯队的良性建设。同时为充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了股权激励计划，覆盖关键管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。 三、经营情况的讨论与分 析 随着公司原料药业务的稳定增长以及新增制剂业务收入，报告期内，公司实现营业收入 8.55