2023年浙江司太立制药股份有限公司中报

公司代码：603520 公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人胡健、主管会计工作负责人郭军锋及会计机构负责人（会计主管人员）李海亚声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 本公司已在本报告第三节管理层讨论与分析“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”详细描述可能存在的风险，敬请查阅。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理......18 第五节 环境与社会责任......20 第六节 重要事项......26 第七节 股份变动及股东情况......33 第八节 优先股相关情况......36 第九节 债券相关情况......36 第十节 财务报告......37 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报表 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定媒体公开披露过的公司所有文件正本及公告 原件 其他有关资料 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/司太立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立 指 江西司太立制药有限公司，公司控股子公司 上海司太立 指 上海司太立制药有限公司，公司控股子公司 海神制药 指 浙江台州海神制药有限公司，公司控股子公司 上海键合 指 上海键合医药科技有限公司，公司间接控股公司 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 原料药/API 指 具有药物活性成分、药理活性可用于药品生产的物质 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工 的中间产品 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成 的，可以最终提供给用药对象使用的药品 造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用 （一般是血管内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂。 CDE 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局药品审评中心 CEP 指 CertificateofEuropeanPharmacopoeia，欧洲药典适用 性认证 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品与药品管理局 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 EHS 指 Environment-Health-Safety,EHS 管理体系是环境管理 体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系 的整合，目的是为了保护环境、改进工作场所的健康性 和安全性、改善劳动条件、维护员工的合法利益。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称 司太立 公司的外文名称 ZhejiangStarryPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人 胡健 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 孙超 联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 电话 0576-87718605 传真 0576-87718686 电子信箱 stl@starrypharma.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 公司办公地址的邮政编码 317306 公司网址 http://www.starrypharm.com 电子信箱 stl@starrypharma.com 报告期内变更情况查询索引 / 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 上海证券交易所、公司证券部 报告期内变更情况查询索引 / 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520 / 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 1,083,878,348.20 942,467,743.84 15.00 归属于上市公司股东的净利润 35,275,897.43 64,082,616.80 -44.95 归属于上市公司股东的扣除非经 26,482,515.74 51,725,351.66 -48.80 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -43,891,994.02 -183,599,196.46 76.09 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,744,843,335.89 1,765,240,118.24 -1.16 总资产 5,454,689,578.19 5,302,180,118.40 2.88 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.10 0.19 -47.37 稀释每股收益（元／股） 0.10 0.19 -47.37 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.08 0.15 -46.67 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 1.98 2.93 减少 0.95 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 1.49 2.36 减少 0.87 个百分点 资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 44.95%，主要系受上游供应商原材料价格上涨的影响，导致报告期内毛利率较上年同期下降； 经营活动产生的现金流量净额较上年同期上升 76.09%，主要系本期加快货款回收。八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 3,315,095.86 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 8,775,706.98 量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小 于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产 减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分 的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的 当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处 -742,715.53 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转 回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公 允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行 一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,560,976.76 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 976,923.80 少数股东权益影响额（税后） 16,805.06 合计 8,793,381.69 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的海量客户资源，公司持续布局原料药和中间体 CMO/CDMO 业务，为公司发展打开新的增长极。公司主要产品介绍如下： 制剂产品 产品名称 产品领域 产品类型 适应症/功能主治 碘海醇适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临 第二代非离子 床上用于血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、周 碘 海 醇 注 X-CT 碘造影剂 型低渗单体造 围及内脏动脉造影、心室造影）、头部及体部 CT 增 射剂 影剂 强造影、静脉尿路造影（IVP），亦可用于关节腔造 影、内镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造 影（PTC）、瘘道造影、胃肠道造影、T 形管造影等 碘 帕 醇 注 第二代非离子 主要用于腰、胸及颈段脊髓造影，脑血管造影，周围 射剂 X-CT 碘造影剂 型低渗单体造 动、静脉造影，心血管造影，冠状动脉造影，尿路、 影剂 关节造影及 CT 增强扫描 碘 克 沙 醇 第二代非离子 适用于心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹 注射剂 X-CT 碘造影剂 型的等渗二聚 部血管造影、尿路造影、静脉造影和 CT 增强检查等 体对比剂 原料药及中间体 产品类别 治疗领域 主要产品名称 造影剂类原料药及中 造影剂/诊断 碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘普罗胺、 间体 碘美普尔、钆贝葡胺、钆布醇等原料药和中间体 喹诺酮类原料药及中 抗生素/抗菌 左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星原料药和中间体 间体 CMO/CDMO 类原料药及 消炎镇痛、抗病毒、抗 CIBA、OPAA、3N、ILC、JSQ、碘代物、氮杂、洛索 中间体 血栓、抗高血糖、抗过 洛芬钠等 敏等 （二）公司的经营模式 公司的经营模式主要以市场需要为导向，自主制定产供销计划。 1、采购模式 公司的采购主要由供应商中心、招投标中心、采购中心负责，实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等，确保供应链的稳定。 2、生产模式 对于造影剂和喹诺酮类产品，公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO 产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。3、销售模式 原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区；国内则与恒瑞医药、中国医药等医药巨头建立了长期的合作关系。 制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。 CMO/CDMO 业务：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移的技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO 则还需要为客户完成定制研发并定制生产。 （三）公司所属行业发展情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会 2012 年 10 月 26 日 颁布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为医药制造业（代码 C27）。根据具体业务的不同可细分为原料药、CDMO 和制剂三类子行业。 医药制造业是关乎国计民生的重要行业。随着国内居民生活水平的提高、保健意识的增强以及居民医疗保险的普及，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣，我国化学药品市场规模保持快速增长。2022 年受全球宏观经济变化、需求萎缩、生产成本上升等多重影响，医药行业经受了严峻考验。国家统计局数据显示，2023 年上半年，我国医药制造业规模以上工业企业累计实 现营业收入 12,496.0 亿元，同比减少 2.9%；实现利润总额 1794.5 亿元,同比下降 17.1%。随着宏 观经济形式的好转，国内医疗需求将迎来复苏，医药行业有望恢复增长态势。 随着政府相继出台法规提高生产质量标准和环保要求，推行带量采购，实施仿制药一致性评价制度，提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发能力要求较高，有一定的壁垒。公司作为一家专注深耕于非离子型碘造影剂领域的综合性制药企业，已经在行业内建立了相应优势。报告期内，公司核心竞争力不断提升。 1、品牌影响力提升 公司以“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白”为发展方针，立志将司太立建成全球造影剂仿制药企业中规模最大，品种最全的的工厂。 通过多年发展，公司已形成了以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主要品种的 X 射线非离子型碘造影剂系列产品，并持续发力碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等其他第二代碘造影剂，布局核磁造影剂和超声造影剂，完成造影剂领域产品大满贯，持续打造公司在放射科领域的品牌影响力。报告期内，“司倍清”等已树立了较高的公众认知度。 此外，公司先后获得“浙江省高新技术企业”、“浙江省五一劳动奖状”等荣誉，入选“浙江省工业循环经济示范企业”、“浙江省专利示范企业”等。 2、供应能力稳定 医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格，规范化程度不高、资金实力不强、污染严重的企业遭到市场淘汰，对上游中间体供应的稳定提出了更高的要求。公司在浙江、江西、上海部署有四大产业基地，构建了从中间体、原料药到制剂的完整产业链，并向上下游不断延伸，保障了关键中间体和原料药的来源稳定。同时，公司在江西等地建有原材料仓库，平抑了全球大宗商品供应不稳定以及价格波动带来的不利影响。公司构建的稳定供应能力，赢得了下游客户的充分信任。 3、成本控制优秀 公司不断推进重点项目进程，实现传统制造向现代制造升级；推行信息化和智能化建设，生产车间全面实行计算机自动化控制，打造无人智慧工厂，有效降低制造成本。技术上，重视自主研发能力，坚持工艺创新，公司研发团队与国内知名院校及科研机构对公司原有工艺进行技术改进，以最有效的方式整合并实现研发成果转化。 4、质量体系完善 公司严格按照国内 GMP 和 ICH Q10 国际制药质量体系的要求，在物料采购、成品生产、产品 销售等各个