2020年浙江司太立制药股份有限公司中报

公司代码：603520 公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人胡锦生、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）李海亚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析“三、其他披露事项”。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 7 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 12 第五节 重要事项 ...... 17 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 29 第七节 优先股相关情 ...... 32 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 32 第九节 公司债券相关情况 ...... 33 第十节 财务报告 ...... 33 第十一节 备查文件目录 ...... 136 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/司太立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立 指 江西司太立制药有限公司，公司控股子公司 上海司太立 指 上海司太立制药有限公司，公司全资子公司 海神制药 指 浙江台州海神制药有限公司,公司全资子公司 上海键合 指 上海键合医药科技有限公司，公司间接控股公司 篮球俱乐部 指 台州司太立篮球俱乐部有限公司，公司全资子公司 司太立投资 指 司太立投资（香港）有限公司，公司全资子公司 设备维修公司 指 仙居司太立设备维修有限公司，公司控股公司 香港朗生 指 朗生投资（香港）有限公司 丰勤有限 指 丰勤有限公司 台州聚合 指 台州聚合投资有限公司 CFDA 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局 CED 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局药品审评中心 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 Environment、Health、Safety 的缩写，EHS 管理体系是环 境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种 体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、 EHS 指 规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的 安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措 施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评 审和体系审核活动，推动体系的有效运作，达到安全、健康 与环境管理水平不断提高。 造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般 是血管内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂。 原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成 份、具有药理活性可用于药品生产的物质。 医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需 进一步加工的中间产品。 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的， 可以最终提供给用药对象使用的药品。 国家药监局依据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对 药品注册 指 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位合乎 药品认证 指 相应质量管理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给相 应认证证书的过程。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管 药品批准文号 指 理部门批准，并在标准文件上规定该药品的专有编号，此编 号称为药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后， 方可生产该药品。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称 司太立 公司的外文名称 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人 胡锦生 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴超群 谢丹丹 联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区 浙江省仙居县现代工业集聚区 丰溪西路9号 丰溪西路9号 电话 0576-87718605 0576-87718605 传真 0576-87718686 0576-87718686 电子信箱 stl@starrypharma.com stl@starrypharma.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的邮政编码 317306 公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 公司办公地址的邮政编码 317306 公司网址 http://www.starrypharm.com 电子信箱 stl@starrypharma.com 报告期内变更情况查询索引 报告期内无变更 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 http://www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 报告期内无变更 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520 / 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 722,062,355.45 635,860,286.29 13.56 归属于上市公司股东的净利润 139,685,059.20 93,122,595.34 50.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性 137,812,097.43 90,971,242.96 51.49 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 91,090,993.03 75,961,433.16 19.92 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,068,674,548.79 995,797,453.67 7.32 总资产 3,783,274,269.77 3,484,838,203.28 8.56 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.59 0.40 47.50 稀释每股收益（元／股） 0.59 0.40 47.50 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.59 0.39 51.28 加权平均净资产收益率（%） 13.22 10.03 增加3.19个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 13.04 9.80 增加3.24个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入72,206.24万元，较上年同期增加13.56%；归属于上市公司股东的净利润13,968.51万元，较上年同期增加50.00%；经营活动产生的现金流量净额9,109.10万元，较上年同期增加19.92%，基本每股收益0.59元，较上年同期增加47.50%；加权平均净资产收益率13.22%，较上年同期增加3.19个百分点。主要原因系本年度销量增加以及继续延续增加高毛利率产品销售比重的销售策略，提高了毛利率。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -757,233.37 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返 还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务 密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额 5,224,587.04 或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本 小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产 公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资 产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部 分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日 的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性 金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备 转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产 公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进 行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,907,688.19 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -167,986.07 所得税影响额 -518,717.64 合计 1,872,961.77 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司的主要业务 公司是一家医药高新技术企业，主要从事医药特色原料药生产，主营产品为非离子型碘造影剂及喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体的研发与生产。公司碘造影剂原料药主要产品为碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等；喹诺酮类主要产品为左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等。截至报告期末，公司与国内主要生产碘造影剂制剂厂家如恒瑞医药、北陆药业及国外仿制药企业如日本富士等均建立合作关系。 （二）公司的经营模式 公司的经营模式主要以市场需求为导向，自主确定产供销计划。公司采购严格按照同等质量比价格，同等价格比质量，以为公司争取最大限度节约成本为原则；公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，有生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全；公司销售分为国内销售和外贸销售，国内销售主要为直接销售，外贸销售分为自营出口和经销商销售两种方式。 （三）公司所处行业分析 公司所处行业为医药制造行业，近几年国家对医药行业的改革加深，国家医保局的成立，医药目录动态调整机制的构建、仿制药一致性评价和药械带量采购的持续推进，显示了国家推进医药行业良性发展的理念，未来国内医药行业将加速优胜劣汰的趋势。同时，随着国内越来越多的仿制药企业申报美国 FDA、欧盟 CEP 等注册资格，国际化发展将是中国医药行业未来的必由之路。同时由于环保安全政策持续加强、人民生活水平持续提高和人口老龄化趋势日益明显，居民对健康意识的不断提升以及对健康投入的持续提高，都显示出未来医药行业愈加向创新药和高质量仿制药领域集中。 公司主要经营特色原料药，在医药原料药细分领域造影剂行业深耕多年，造影剂又称为对比剂，用于医学成像方面，可增加受验者影像的对比度，主要应用于心血管、肿瘤等疾病。目前造影剂主要分为 X 射线造影剂、磁共振造影剂、超声造影剂，随着居民对医疗诊断观念的加深，未来造影剂行业将迎来难得的发展机遇。 （1）全球造影剂行业分析 根据 Newport Premium 数据显示，截至 2018 年，全球造影剂市场规模为 60.8 亿美元，其中 X 射线造影剂占据全球造影剂市场的主体。 图 1：全球市场各类别造影剂市场份额(2018 年) 来源：Newport Premium，中国医药工业信息中心 从具体的地区分布来看，全球造影剂市场份额主要还是集中在发达国家，美国约占全球造影剂市场总值的 37.63%，欧洲约占全球造影剂市场总值的 28.80%。美国在 2018 年对超声造影剂的 使用有明显提升。发达国家人均收入高、医疗设施先进，加上“重诊断”的观念深入人心，因此目前造影剂的消费主要集中于欧美日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个稳定的水平。以中国为代表的新兴市场，市场占比小，但随着国民经济的腾飞，医疗条件的逐渐改善，还有居民诊断需求的不断提高，对造影剂设备的使用也处于显著上升阶段。而拉丁美洲，由于市场规模较小，资本市场准入问题和经济增长乏力等，对医疗类产品的投资上依然显著不足。 根据中国医药工业信息中心相关资料显示，目前 X 射线造影剂中碘海醇、硫酸钡、碘帕醇是全球最为畅销的造影剂，其次是碘克沙醇、碘普罗胺和碘佛醇，其中，碘海醇市场规模遥遥领先，接着是碘帕醇和碘克沙醇，碘普罗胺、碘佛醇和碘美普尔的市场规模则较为接近。这 6 个品种均为非离子型有机碘化合物，市场份额占 X 射线造影剂全球市场总额趋近于 90%。由此可见，在大多数临床造影中，非离子型有机碘化合物已基本取代离子型有机碘化合物。同时，这 6 个品种经过长达数十年的临床应用，仍在全球 X 射线造影剂市场保持相对稳定的市场份额。 未来发达国家如美国、欧洲等仍然是造影剂的主力市场。对比全球各地区的造影剂人均使用量，国内仅处于全球平均水平。从国内 CT 设备的保有量及销量来看，设备增量显著，保有量以每年两位数字的增长率上升。考虑检测的覆盖和频率进一步上升，以及人口增长和肿瘤发病率持续提升背景下，中国、印度等新兴市场人均用药率有望进一步提升。 全球范围最为活跃的造影剂企业多数为医药设备与造影剂、注射器一体化企业。造影剂仿制厂家数量较少，多数产品专利过期多年仍仅有原研一家，未来整体格局较稳定。 （2）国内造影剂行业分析 据中国医药工业信息中心的数据显示，2019年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.45亿元，约占市场总额的 83.63%；磁共振造影剂市场规模达 21.76 亿元，约占市场总额的 13.05%； 超声造影剂市场规模约为 5.54 亿元，约占市场总额的 3.32%。2019 年，我国 X 线造影剂市场占比 高于全球 X 线造影剂市场占比，主要原因是，与磁共振和超声影像相比较，CT 在国内应用范围更为广泛，同时磁共振价格较为昂贵，因此普及率不及 CT。超声造影剂无论国内还是全球，使用量均较少，市场占比较低。 图 2：2019 年国内市场各类造影剂格局（亿元） 来源：PDB，中国医药工业信息中心 目前国内 X 射线造影剂主要生产/进口为恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江 药业、北陆药业等，其中前三者占比了国内市场绝大部分比重。在产品方面，目前国内主要应用的 X 射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇，其中近年来碘克沙醇的增长较为明显。 药品通用名 市场规模（亿元） 占比 年增长率 碘克沙醇 49.71 35.65% 38.43% 碘海醇 27.09 19.43% 7.54% 碘佛醇 17.56 12.59% 11.34% 碘普罗胺 15.13 10.85% 10.44% 碘帕醇 15.09 10.82% -0.11% 其他品种 14.87 10.66%