2020年浙江诚意药业股份有限公司中报

公司代码：603811 公司简称：诚意药业 浙江诚意药业股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人赵春建、主管会计工作负责人吕孙战 及会计机构负责人（会计 主管人员）南海萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无分配无转增 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 7 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 10 第五节 重要事项 ...... 17 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 29 第七节 优先股相关情况 ...... 32 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 32 第九节 公司债券相关情况 ...... 34 第十节 财务报告 ...... 34 第十一节 备查文件目录 ...... 169 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 诚意药业、诚意药业公司、公司、本公司 指 浙江诚意药业股份有限公司 子公司江苏诚意 指 江苏诚意药业有限公司 子公司福建华康 指 福建华康药业有限公司 诚意有限 指 浙江诚意药业有限公司 子公司加拿大智慧中药 指 加拿大智慧中药生物科技有限公司 CANADA SAGEHERB BIOTECHNOLOGY CO.LTD. 诚意小贷 指 温州市洞头区诚意小额贷款股份有限公司 康乐药业 指 浙江康乐药业股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 章程、公司章程 指 浙江诚意药业股份有限公司章程 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 元、千元、万元、亿元 指 人民币元、千元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江诚意药业股份有限公司 公司的中文简称 诚意药业 公司的外文名称 ZHEJIANG CHENG YI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 CHENGYIPHARMA 公司的法定代表人 颜贻意 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 柯泽慧 陈雪琴 联系地址 上海市闵行区申虹路988弄富力 上海市闵行区申虹路988弄富力 悦都20幢9号7层 悦都20幢9号7层 电话 021-33283295 021-33283295 传真 021-33283305 021-33283305 电子信箱 office@chengyipharma.com office@chengyipharma.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省温州市洞头区化工路118号 公司注册地址的邮政编码 325700 公司办公地址 上海市闵行区申虹路988弄富力悦都20幢9号7层 公司办公地址的邮政编码 201100 公司网址 www.chengyipharma.com 电子信箱 office@chengyipharma.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 诚意药业 603811 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 330,119,373.07 338,950,649.09 -2.61 归属于上市公司股东的净利润 63,252,604.59 68,272,153.39 -7.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性 57,710,145.67 59,336,762.00 -2.74 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 62,197,298.59 113,007,291.43 -44.96 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 772,065,366.29 756,619,051.82 2.04 总资产 1,228,255,800.84 980,247,354.96 25.30 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.38 0.57 -33.33 稀释每股收益（元／股） 0.38 0.57 -33.33 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.35 0.50 -30.00 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 8.11 9.91 减少1.80个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 7.40 8.61 减少1.21个百分 产收益率（%） 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入减少原因：因受疫情影响，本期销售同比减少。 2、归属于上市公司股东的净利润减少原因：一方面受疫情影响，本期营业收入减少 2.61%，营业成本增加 4.09%；另一方面是健康产业园厂房及设备转固折旧增加，故净利润随之减少。 3、经营活动产生的现金流量净额减少原因：主要是一方面受疫情影响，本期销售回款同比减少，另一方面本期应付制剂市场费用结算同比加快及上缴税费增加。 4、基本每股收益减少原因：主要是本期公司资本公积转增股本（每股转增 0.4 股），使股本增加，导致每股收益减少。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -1,193,209.07 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 8,738,359.93 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 -997,707.25 收入和支出 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 -354.51 所得税影响额 -1,004,630.18 合计 5,542,458.92 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 本公司专注于医药健康产品，是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。 公司及子公司拥有 69 个药品生产批准文号，其中 37 个品规被列入国家医保目录，14 个药物 被列入国家基本药物目录；拥有 4 个国家新药品种，其中有 3 个二类新药，1 个四类新药；拥有 发明专利 13 项，实用新型专利 3 项。产品疗效范围涉及关节炎类、利尿类、安神补脑类、抗病毒及抗肿瘤类等。 报告期内，公司主要产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药等。其中，盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药及利巴韦林制剂主攻国内市场，硫唑嘌呤原料药主要出口。主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位。 （二）经营模式 1、销售模式 报告期内，公司销售主要采用直销和经销模式。原料药及中间体主要采用直销模式，制剂产品主要采用经销模式，经销模式又分为总经销和区域经销两种模式。其中重点制剂产品 0.24g 规格盐酸氨基葡萄糖胶囊采用总经销模式销售，0.48g 和 0.75g 规格盐酸氨基葡萄糖胶囊采用区域经销模式，并与国内大型医药连锁企业合作。报告期内公司进一步扩大销售渠道，拓展销售网络，强化销售过程精细化管理，销售业务虽受疫情影响但总体保持平稳。 2、生产模式 公司实行以销定产的生产模式，根据销售需求制定月度、季度生产计划，经分管副总经理批准后，然后下达给各个车间，由各生产车间按照批准的生产工艺及 GMP 要求，负责具体产品生产过程管理。 3、原材料采购模式 公司根据物流部、销售部提供的客户协议、生产经营计划和市场需求预测各物料需求量，并与关键供应商签订年供货协议。根据生产能力、价格条件、产品质量等多个条件筛选适合的供应商。原则上一种原材料备用两个以上供应商，采购比例根据价格和质量调整。 （三）行业情况 医药行业的规模随着人口老龄化程度的加深、 医药改革政策的引导在持续扩大。根据国家 统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从 2014 年到 2019 年，中国 65 岁以上人口从 1.4 亿增长到 1.8 亿，2019 年中国老龄化人口已占总人口的比例约 12.6%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由 2014 年的 3.5 万亿元快 速增长到 2019 年的 6.5 万亿元，期间复合年增长率约 13%。目前我国大力推进的仿制药一致性评 价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。 随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。 2020 年上半年，疫情不改行业长期趋势，“三医联动”医改政策持续推进，继续推进国家 集采，在口服药一致性评价基础上启动化学注射剂一致性评价，加速了注射剂市场的行业洗牌，优先审评审批等工作逐步常态化，对药品审批、生产、采购、流通、支付全流程规则再造，降低药品费用，优化用药结构，提升医保效率。 （四）主要业绩驱动因素 2020 年上半年受疫情影响，由于公司采取了抗疫和生产经营“两手都要抓，两手都要赢”的策略，取得了防疫抗疫阶段性成效，将疫情造成的损失降到最低限度。 （五）公司行业地位 公司响应国家大力发展海洋经济的号召,借助原材料优势，开发海洋生物制药类产品。主打产品（维尔固）,其主要原料为甲壳素，是从蟹壳和虾壳中提取的。公司为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商，在整个产业链上形成一定的优势。公司同时拥有盐酸氨基葡萄糖原料药和制剂生产双批文。制剂产品所用原料药自行生产，质量从源头抓起更可靠。公司盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）不含任何辅料和添加剂，非常适合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化学药， 盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）针对骨关节炎病因，修复退变软骨，从根本上抑制致病机理，阻断其发展进程，对引起病痛的骨、关节、滑膜、韧带均能起到修复、再生、抗炎的作用，治标更治本。盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）良好的疗效疗效，得到了广大患者的一致好评，奠定了在行业内的领先地位，也让市场规模呈现稳步增长。目前，公司三个规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）已通过国家仿制药一致性评价。 另公司拥有与原研剂型一致的，国内独家剂型托拉塞米注射液和胶囊，原料药和制剂一体化。托拉塞米注射液可以方便临床使用，减少二次溶解环节，避免药品的二次污染及热源的产生。经过长期使用的临床使用验证，充分证明了其安全性和稳定性。目前《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，托拉塞米注射液均作为一线利尿剂写进指南。公司通过专业化、学术化推广，得到了众多专业临床专家的认可，也让托拉塞米注射液的市场规模呈现稳步增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化的情况详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、报告期内主要经营情况”中“（三）资产、负债情况分析”的内容。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品优势 （1）产品定位优势 报告期内，公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。 海洋药物盐酸氨基葡萄糖有 0.24g、0.48g、0.75g 多种规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，处方（不含任何辅料和添加剂）不添加任何化学辅料、安全性高，对治疗慢性关节炎安全有效。本产品被列入 2009 年版和 2019 年版《国家医保目录》。 公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各国药典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确，不断丰富储备产品，为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供坚实基础。 （2）市场地位优势 公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。 （3）产品价格优势 近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，在同等规格及质量的条件下，享有价 格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。 （4）产品质量优势 公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括 QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的 1000 多个标准作业程序（SOP）、标准管理规程（SMP）和标准技术程序（STP）；并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平明显提高，产品质量达到更高水平。 1998 年至今，公司多次通过澳大利亚 TGA 的 GMP 审计和复审；2001 年至今，公司多次通过国 家 GMP 认证和复审，最近一次 GMP 认证为 2020 年 6 月。公司的托拉塞米原料药、片剂通过了 2010 年新版 GMP 认证；2010 年 9 月，公司成功通过由澳大利亚 TGA、美国 FDA、欧盟 EMEA 和新加坡 HAS （作为观察员）四方进行的国际 GMP 联合审计；2014 年 2 月和 2017 年 1 月，公司通过德国药监 部门现场 GMP 审计和复审；2014 年 8 月和 2016 年 7 月，公司通过美国 FDA 现场审计和复审；公 司质量和环境管理体系也多次通过了 ISO9001 质量体系和 ISO14001 环境体系认证。公司小容量注 射剂生产车间于 2018 年 6 月 26 日获得国家药品 GMP 复认证。 报告期内，公司募投项目制剂大楼 106 车间口服固体制剂通过了现场符合性检查及 101 车间 通过了小容量注射剂飞行检查。 2、区位优势 公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于 2018 年 10 月纵向收购福建华康药业有限公司（主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素），使公司主要产品贯通上下游产业链，有利于降低生产成本，增强市场竞争力。 2018 年 6 月，公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心入驻上海虹桥