2021年浙江诚意药业股份有限公司中报

公司代码：603811 公司简称：诚意药业 浙江诚意药业股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人赵春建、主管会计工作负责人吕孙战 及会计机构负责人（会计主管人员）南海 萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无分配无转增 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”中“其他披露事项”中“可能面对的风险”部分的内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析 ...... 7 第四节 公司治理 ...... 14 第五节 环境与社会责任 ...... 15 第六节 重要事项 ...... 21 第七节 股份变动及股东情况 ...... 31 第八节 优先股相关情况 ...... 35 第九节 债券相关情况 ...... 35 第十节 财务报告 ...... 36 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件正文及公 告原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 诚意药业、诚意药业公司、公司、本 指 浙江诚意药业股份有限公司 公司 子公司江苏诚意、江苏诚意公司 指 江苏诚意药业有限公司 子公司福建华康、福建华康公司 指 福建华康药业有限公司 诚意有限 指 浙江诚意药业有限公司 子公司加拿大智慧中药 指 加拿大智慧中药生物科技有限公司 CANADA SAGEHERB BIOTECHNOLOGY CO.LTD. 子公司上海瑞呈、上海瑞呈公司 指 上海瑞呈生物医疗科技有限公司 诚意小贷、诚意小贷公司 指 温州市洞头区诚意小额贷款股份有限公司 康乐药业、康乐药业公司 指 浙江康乐药业股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 章程、公司章程 指 浙江诚意药业股份有限公司章程 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元、千元、万元、亿元 指 人民币元、千元、万元、亿元 指 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江诚意药业股份有限公司 公司的中文简称 诚意药业 公司的外文名称 ZHEJIANG CHENG YI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 CHENGYIPHARMA 公司的法定代表人 颜贻意 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 柯泽慧 陈雪琴 联系地址 上海市闵行区申虹路988弄富力 上海市闵行区申虹路988弄富力 悦都20幢9号7层 悦都20幢9号7层 电话 021-33283295 021-33283295 传真 021-33283305 021-33283305 电子信箱 office@chengyipharma.com office@chengyipharma.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省温州市洞头区化工路118号 公司注册地址的历史变更情况 325700 公司办公地址 上海市闵行区申虹路988弄富力悦都20幢9号7层 公司办公地址的邮政编码 201100 公司网址 www.chengyipharma.com 电子信箱 office@chengyipharma.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 诚意药业 603811 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 357,867,640.40 330,119,373.07 8.41 归属于上市公司股东的净利润 78,349,045.35 63,252,604.59 23.87 归属于上市公司股东的扣除非经常性 79,129,109.39 57,710,145.67 37.11 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 54,027,637.57 62,197,298.59 -13.14 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 893,879,757.88 873,950,854.14 2.28 总资产 1,237,648,494.76 1,206,881,405.82 2.55 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.34 0.27 25.93 稀释每股收益（元／股） 0.34 0.27 25.93 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.34 0.25 36.00 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 8.67 8.11 增加 0.56 个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 8.76 7.40 增加 1.36 个百分 产收益率（%） 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入增加原因：主要是公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊于 2020 年 8 月第一顺位中 标国家集采，上半年盐酸氨基葡萄糖胶囊营业收入同比增长约 47%，使公司业绩明显提升。 2、归属于上市公司股东的净利润增加原因：主要是公司持有康乐药业股份所确认的投资收益同比增加所致。 3、经营活动产生的现金流量净额减少原因：主要是上缴税费同比增加所致。 4、基本每股收益增加原因：主要是本期净利润同比增长所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 67,625.45 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 1,455,247.40 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 -2,077,199.01 收入和支出 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 -8,650.41 所得税影响额 -217,087.47 合计 -780,064.04 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 本公司专注于医药健康产品，是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。 公司及子公司拥有 69 个药品生产批准文号，其中 39 个品规被列入国家医保目录，14 个药物 被列入国家基本药物目录，报告期内公司无新增药品生产批准文号；拥有 4 个国家新药品种，其 中有 3 个二类新药，1 个四类新药；拥有发明专利 13 项，实用新型专利 21 项。产品疗效范围涉 及关节炎类、利尿类、安神补脑类、抗病毒及抗肿瘤类等。 报告期内，公司主要产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药等。其中，盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药及利巴韦林制剂主攻国内市场，硫唑嘌呤原料药主要出口。主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）产品定位优势 报告期内，公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。 海洋药物盐酸氨基葡萄糖有 0.24g、0.48g、0.75g 多种规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，处方（不含任何辅料和添加剂）不添加任何化学辅料、安全性高，对治疗慢性关节炎安全有效。本产品被列入 2009 年版和 2020 年版《国家医保目录》。 公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各国药典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确，不断丰富储备产品，为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供坚实基础。 （2）市场地位优势 公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。 （3）产品价格优势 近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，在同等规格及质量的条件下，享有价格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。 （4）产品质量优势 公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括 QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的 1000 多个标准作业程序（SOP）、标准管理规程（SMP）和标准技术程序（STP）；并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平持续提高，产品质量达到更高水平。 1998 年至今，公司多次通过澳大利亚 TGA 的 GMP 审计和复审；2010 年 9 月，公司成功通过由 澳大利亚 TGA、美国 FDA、欧盟 EMEA 和新加坡 HAS（作为观察员）四方进行的国际 GMP 联合审计； 2014 年 8 月、2016 年 7 月、2020 年 1 月公司通过美国 FDA 现场审计和复审；2001 年至今，公司 的小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂和盐酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料药多次通过国家 GMP 认证和复审；公司最近一次符合性检查时间为 2021 年 3 月。公司质量和环境管理体系也多次通过了 ISO9001 质量体系 ISO14001 环境体系认证。报告期内，公司募投项目制剂大楼 105 车间液体制剂 通过了现场符合性检查。 （5）区位优势 公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲 壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于 2018 年 10 月纵向收购福建华康药业有限公司（主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素），使公司主要产品贯通上下游产业链，有利于降低生产成本，增强市场竞争力。 2018 年 6 月，公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心迁驻上海虹桥商务区，完成了从 “海上”到上海的跃升，进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业，加强市场销售，加快创新药物的研发，实现公司高质量发展。 三、 经营情况的讨论与分析 2021 年上半年 ，随着疫情的逐渐稳定，公司的经营也稳健有序发展。公司董事会与经营管理层深入研究国家政策，积极应对市场变化，通过抓销售、抓研发、抓质量、抓生产、抓管理、抓技改，努力完成半年度生产经营计划任务，促使公司半年度业绩稳定增长。 报告期内，公司实现营业收入 35786.76 万元，较上年增长 8.41%，归属于上市公司股东的净 利润为 7834.90 万元，比上年同期增长 23.87%,扣非后净利润 7912.91 万元，比上年同期增长 37.11%。 公司主要经营情况如下： （一）销售方面 报告期内，公司深耕各个产品线目标市场和发掘产品潜能，持续拓展市场营销网络的广度和深度，精选各级区域经销商及代理商，做好经销商和代理商的维护和管理。对公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的市场与企业品牌推广工作，通过提供专业化的学术推广服务，充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。充分挖掘新老品种潜能，积极优化产品结构，持续开展产品价值链的分析和优化工作。积极参与全国各省份的医药招投标工作，公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊于已在大部分省份中标。同时，强化对各地经销商代理商的管理，加强对终端医疗机构的流向跟踪和服务，加大市场的风险管控，实行公司销售的可持续增长。其次， 公司 750mg*30 粒及 60 粒两个包装规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊于 2020 年 8 月份参加国家集采，并 于第一顺位中标，取得全国 9 个省市 41%的市场份额。此外，公司以上海虹桥核心商务区为依托，在上海运营的营销中心，通过选聘更多优秀营销人才，打造一支适应市场变化的营销团队，建立一张更加强大的覆盖全球的销售网络，加快公司营销战略目标的实现。 （二）生产方面 公司始终践行“质量第一”的药品生产理念，实施全过程质量管理，将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节，强化风险过程控制，保持 GMP 常态化管理。 报告期内，公司组织对原辅料供应商进行专项审计，强化物料供应商现场管理，从源头上保证产品质量；持续开展 GMP 培训，全面推行质量风险管理，通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段，不断强化 GMP 管理；根据公司市场营销需求，合理安排各车间生产作业，安全、环保、高质量地完成生产任务。 （三）研发方面 报告期内，公司的药品注册申报和临床研究工作有序推进。截止本报告期末，公司有 20 多个 新产品在研；其中有 1 个品种已完成临床试验；有 3 个制剂品种已申报并受理，有 1 个品种完成 发补工作并申报受理，有 1 个品种等待现场核查，有 6 个口服固体制剂品种和 10 个小容量注射液 正在开展仿制药一致性评价工作。 （四）投资方面 2021 年 1 月 18 日，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署《专利技术独占授权许可 合同》，该协议涉及三项专利：一种胰管支架、一种十字形冲洗引流管、一种新型引流冲洗管。此三项专利的产业化，