2020年福建广生堂药业股份有限公司中报

福建广生堂药业股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)陈雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“九、公司面临的风险和应对措施”部分描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......4 第三节 公司业务概要 ......7 第四节 经营情况讨论与分析...... 14 第五节 重要事项 ...... 24 第六节 股份变动及股东情况...... 33 第七节 优先股相关情况 ...... 37 第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 38 第九节 董事、监事、高级管理人员情况...... 39 第十节 公司债券相关情况...... 40 第十一节 财务报告...... 41 第十二节 备查文件目录 ...... 139 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 营销公司、销售公司 指 福建广生堂医药销售有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 福建博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 股票期权 指 根据公司《2018 年股票期权激励计划》、《2020 年股票期权激励计划》授予激 励对象的股票期权 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 阿甘定 指 公司生产的阿德福韦酯片的商标 贺甘定 指 公司生产的拉米夫定片的商标 恩甘定 指 公司生产的恩替卡韦胶囊的商标 福甘定 指 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商标 报告期、本报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2020 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 广生堂 股票代码 300436 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Cosunter 公司的法定代表人 李国平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 牛妞 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 软件园 B 区 10 号楼 B 座 软件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305305 0591-38305305 电子信箱 niuniu@cosunter.com wangq@cosunter.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。公司于 2020 年 6 月 30 日及 2020 年 7 月 20 日分别召开第三届董事会第三十七次会议、2020 年第三次临时股东大会，同意公司注册地址 由“柘荣县东源乡富源工业区”更名为“福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢”，并于 2020 年 7 月 30 日完成上述事项 的工商变更登记手续。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。公司于 2020 年 6 月 30 日及 2020 年 7 月 20 日分别召开第三届董 事会第三十七次会议、2020 年第三次临时股东大会，同意公司注册地址由“柘荣县东源乡富源工业区”更名为“福建省宁 德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢”，并于 2020 年 7 月 30 日完成上述事项的工商变更登记手续。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 173,237,037.66 214,760,320.84 -19.33% 归属于上市公司股东的净利润（元） 11,371,662.81 11,335,477.71 0.32% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 3,480,944.46 549,531.80 533.44% 经营活动产生的现金流量净额（元） 5,096,019.51 4,111,443.13 23.95% 基本每股收益（元/股） 0.0812 0.0810 0.25% 稀释每股收益（元/股） 0.0812 0.0810 0.25% 加权平均净资产收益率 1.99% 2.03% -0.04% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 932,334,235.46 895,878,350.99 4.07% 归属于上市公司股东的净资产（元） 578,049,353.29 565,575,598.98 2.21% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 8,714.86 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一 标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,304,531.58 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 260,393.28 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,283,078.44 公司享受社保、税收减免 减：所得税影响额 1,484,475.82 少数股东权益影响额（税后） 481,523.99 合计 7,890,718.35 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的初始梦想，坚定不移推动创新药物研发，向创新药企转型。通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。 未来，公司将坚持内生式增长和外延式拓展齐头并进，持续投入创新药研发，不断加强外延并购，形成更丰富的产品梯队。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒临床用药的国家重点高新技术企业。公司主要产品福甘定-替诺福韦、恩甘定-恩替卡韦、贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势。其中，恩替卡韦和替诺福韦均为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。 富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 公司积极参与国家药品集中采购，将籍此提高产品市场占有率。2019年9月24日，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标。2020年1月17日，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标。 （2）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，是治疗肝炎的有效药物，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。 中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品被纳入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 1.2 在研仿制药 （1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂富马酸丙酚替诺福韦片（TAF） 富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。 公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年11月，国家药品监督管理局已受理公司TAF的生产注册申请；2020年6月收到了补充研究通知书，目前正在进行补充研究。 （2）丙肝治愈核心用药索磷布韦片 索磷布韦（sofosbuvir）是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第34494号和第36170号），有力推动了该药品的国产化进程。 公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年8月，国家药品监督管理局受理了公司索磷布韦片的生产注册申请；2020年5月收到了补充研究通知书，目前正在进行补充研究。 （3）枸橼酸西地那非片 枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍 (ED)。 公司枸橼酸西地那非片已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年7月，国家药品监督管理局受理了公司枸橼酸西地那非片的生产注册申请；2020年4月收到了补充研究通知书，目前正在进行补充研究。 （4）他达拉非片 他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）和治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。 公司他达拉非已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2020年8月，国家药品监督管理局受理了公司他达拉非片的生产注册申请。 2、创新药领域 近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，创新药领域将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的政策红利。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业在政策冲击和引导之下的必然选择。 自2015年IPO上市以来，公司就明确向创新药企转型战略，全面启动肝病领域的创新药研发，研发投入行业领先，积极与著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，具有先发优势。 （1）新型肝癌靶向药物 公司新型肝癌靶向药物GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显 示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。 GST-HG161项目Ⅰ期临床试验首例c-MET阳性患者已于2019年7月9日成功入组，I期临床不仅入组c-Met阳性肝细胞癌患者，并且招募c-Met阳性的胃肠癌、肺癌等实体瘤患者。GST-HG161项目已完成60-450mg共4个剂量组9例受试者的耐受性和安全性观察，受试者的耐受性和安全性良好，已在多种晚期实体瘤中初步显示出一定的抗肿瘤疗效，目前已有7例受试者进行疗效评估，其中4例受试者获得疾病稳定（SD）及以上疗效。目前，GST-HG161项目正处于600mg剂量组研究阶段，预计于2020年12月31日前完成I期剂量递增阶段临床试验，同时计划在2020年10月开展Ⅰ期扩展阶段试验，针对特定的给药剂量和瘤种评估初步的抗肿瘤活性，并筹备Ⅱ期临床试验。 GST-HG161的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已获得中国、美国、日本、澳大利亚、欧洲、新加坡、加拿大、韩国、南非、墨西哥、以色列的专利授权通知书。 （2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药 公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。2019年4月，GST-HG151项目已取得临床试验通知书。 GST-HG151的系列化合物已申请PCT国际专利，目前已获得中国、日本、加拿大、韩国、南非、马来西亚的发明专利授权通知书。 （3）临床治愈乙肝创新药 2015年，公司独家提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会 （EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并实施。 GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBVcccDNA，是可触及cccDNA核心的药物，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。2019年11月，该项目获得临床试验通知书，于2020年1月召开了I期临床启动会，且首例受试者已于2020年5月成功入组给药，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任GST-HG141片I期临床试验负责人（PI）。预计于2020年10月31日前完成Ia期临床试验，并进入Ib期临床试验，观察其单药治疗对HBV患者的耐受性和安全性以及初步的疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已收到中国、韩国、马来西亚的发明专利授权通知书。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。2019年12月，国家药品监督管理局药品审评中心受理了GST-HG131临床试验申请，于2020年3月获得《临床试验通知书》，并于2020年7月通过吉林大学第一医院伦理委员会审核，目前正在组织开展Ia期临床试验，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授以及吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任丁艳华教授共同担任Ia期临床试验负责人（PI）。预计于2021年3月31日前完成Ia期临床试验研究，并进入Ib期临床试验，观察其单药治疗对HBV患者的耐受性和安全性以及初步的疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。GST-HG131的核心化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已收到中国、中国澳门的发明专利授权通知书。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解 RNA 的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2020年6月，该项目的临床试验申请已获得国家药监局受理。GST-HG121系列化合物已申请PCT国际专利，目前已收到中国、中国澳门、日本、韩国、欧洲、马来西亚、以色列、墨西哥的发明专利授权通知书。 备注：公司在研创新药GST-HG161、GST-HG141、GST-HG131等将根据临床疗效数据，在满足新的《药品注册管理办法》和配套药物审评审批工作程序试行制度关于药品加快上市注册程序认定范围和条件的情况下，在III期临床试验前申请适用突破性治疗药物程序和附条件批准上市程序。 （二）经营模式 公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司自主生产，采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。 1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式，报告期内，公司经销模式销售收入3,288.58万元，由于产品销售模式结构调整，占公司营业收入的比