2022年福建广生堂药业股份有限公司中报

福建广生堂药业股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年 7 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)林艳虹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请广大投资者仔细阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理......29 第五节 环境和社会责任......31 第六节 重要事项......35 第七节 股份变动及股东情况......46 第八节 优先股相关情况......51 第九节 债券相关情况 ......52 第十节 财务报告......53 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告及摘要文本； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 奥华集团 指 福建奥华集团有限公司，公司控股股东 广生中霖 指 福建广生中霖生物科技有限公司，本公司控股子公司 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 福建博奥检验、博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 激励计划、本激励计划 指 2020 年股票期权激励计划 阿甘定 指 公司阿德福韦酯片的商品名 贺甘定 指 公司拉米夫定片的商品名 恩甘定 指 公司恩替卡韦胶囊的商品名 甘大夫 指 公司恩替卡韦片的商品名 福甘定 指 公司富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商品名 泰甘定 指 公司富马酸丙酚替诺福韦片的商品名 劲哥 指 公司枸橼酸西地那非片的商品名 久哥 指 公司他达拉非片的商品名 通诺安 指 公司利伐沙班片的商品名 清诺安 指 公司匹伐他汀钙片的商品名 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 报告期、本报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2022 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 广生堂 股票代码 300436 变更前的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Cosunter 有） 公司的法定代表人 李国平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林晓辉 张清河 联系地址 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道 7 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道 7 号海西高新技术产业园创新园二期 16 号楼 号海西高新技术产业园创新园二期 16 号楼 电话 0591-38265188 0591-38265188 传真 0591-83052199 0591-83052199 电子信箱 linxiaohui@cosunter.com zhangqinghe@cosunter.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 □不适用 公司注册地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢 公司注册地址的邮政编码 355300 公司办公地址 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道 7 号海西高新技术产业园 创新园二期 16 号楼 公司办公地址的邮政编码 350108 公司网址 www.cosunter.com 公司电子信箱 linxiaohui@cosunter.com 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2022 年 06 月 07 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/） 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 □不适用 公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》 登载半年度报告的网址 深圳证券交易所 http://www.szse.cn 公司半年度报告备置地点 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道 7 号海西高新技术产业园创新园二期 16 号楼 12F 证券投资部 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 192,504,751.73 173,317,191.15 11.07% 归属于上市公司股东的净利润 -26,222,576.86 -17,097,496.37 -53.37% （元） 归属于上市公司股东的扣除非 -29,655,505.44 -23,586,929.95 -25.73% 经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 -36,784,632.39 -12,856,175.60 -186.12% （元） 基本每股收益（元/股） -0.1649 -0.1221 -35.05% 稀释每股收益（元/股） -0.1649 -0.1221 -35.05% 加权平均净资产收益率 -2.55% -3.01% 0.46% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,496,223,029.47 1,446,766,520.34 3.42% 归属于上市公司股东的净资产 1,030,668,408.69 1,043,355,057.64 -1.22% （元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政 4,260,475.50 策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -95,124.76 减：所得税影响额 619,313.10 少数股东权益影响额（税后） 113,109.06 合计 3,432,928.58 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）经营情况概述 2022 年上半年，国内新冠肺炎疫情依然严峻，多地区疫情持续反复，各地均出台了严格的疫情管控措施，给医药行 业发展带来了挑战和机遇。报告期内，公司上下一心，共克时艰，实现营业收入 19,250.48 万元，同比增长 11.07%；同时，公司继续坚定实施创新药战略，加大研发投入推进创新药研发进展，因研发费用大幅增加等原因导致上半年续亏，实现净利润-2,622.26 万元。 报告期内，公司不断完善创新药团队，提升专业化研发和管理能力，积极推动创新药研发进展，上半年发生研发投 入 6,653.62 万元，同比增长 108.33%，其中研发费用 6,574.81 万元，同比增长 125.32%。目前，新冠口服药物 GST- HG171 已确定临床前候选化合物 PCC，正全力推进临床注册申请相关工作；乙肝治疗创新药 GST-HG141 已完成 Ib 期临床 试验，试验结果积极，支持开展 II 期临床试验，并已获得Ⅱ期临床试验伦理委员会批件和中国人类遗传资源国际合作科学研究审批同意，正积极推进国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床审批工作；非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化 治疗新药 GST-HG151 的Ⅰ期临床试验首例受试者于 2022 年 3 月 11 日成功入组给药；GST-HG161、GST-HG121 和 GST- HG131 的临床研究工作稳步推进中。 报告期内，公司不断优化营销体系建设，创新方式提高学术推广能力，持续优化和扩大电商、零售渠道的营销能力。针对当下疫情防控现状，公司通过线上学术推广、线上培训等在线营销方式，扩大客户覆盖面和增强客户黏性，同时积极拥抱互联网和新零售，探索新的营销方式和渠道。 报告期内，公司有序稳步推进募投项目建设，金塘原料药基地和柘荣制剂基地精品工程建设进展顺利，同时积极规划部署新冠药物产能，为新冠 GST-HG171 等创新药上市大规模生产，提供现代化的医药生产制造能力保障。 （二）主要业务 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 1、仿制药领域 1.1 已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯被纳入 2021 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品市场占有率。2019 年 9 月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组 织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等 25个地区药品集中采购中成功中标，已于 2019年 12 月开始执 行；2020 年 1 月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，已于 2020年 4 月开始执行。 （2）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药 物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入 2021 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 （3）男性健康药物 报告期内公司久哥-他达拉非片获批上市，对公司肝脏健康领域的产品形成有效补充。 西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是 ED 市场规模最大的两个产品，零售药 店为其主要销售渠道。 （4）心血管药物 利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019 版)、 《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016 年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。 匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 利伐沙班和匹伐他汀均被纳入 2021 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 1.2 在研重磅仿制药 丙肝治愈核心用药索磷布韦片 索磷布韦（sofosbuvir）是第 1 个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017 年 9 月在我 国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018 年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第 34494 号和第 36170 号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019 年 8 月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请，目前正按照审批反馈要求进行补充研究。 2、创新药领域 自 2015 年 IPO 上市以来，公司即明确向创新药企转型，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地实施创 新发展战略，研发投入占比行业领先。截至目前，公司已陆续在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝、抗新型冠状病毒等领域立项研发六个创新药，并已取得多项突破和成果，其中五款在研创新药已获批临床，四款已处于一期临床阶段，具备先发优势。 （1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药 GST-HG171 面对新冠肺炎的全球肆虐，针对新冠病毒，构建“疫苗+药物”的防御屏障迫在眉睫，小分子药物凭借其独特的作用机制和口服的便利性，被寄予厚望。2021 年 12 月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药 GST-HG171，该项目开发的小分子口服药物针对的靶点目前已被证实对德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性强，具有 优异的临床价值。在 GST-HG171 项目临床前研究中，体内及体外模型疗效及新冠真病毒活性实验结果显示，GST-HG171对已知各种主要病毒株（原始株、贝塔变异株、德尔塔、奥密克戎等）都有强效，有希望成为优于辉瑞 paxlovid 疗效的自主可控、优质优价的抗疫特效药。目前 GST-HG171 已完成临床前研究，正全力推进临床注册申请相关工作，力争早日 为抗疫贡献力量。 （2）新型 c-Met 靶向药物 GST-HG161 公司 c-Met 靶向新药 GST-HG161 是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显 示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met 的肝癌，可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met 抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。 新型 c-Met 靶向药物 GST-HG161 项目已完临床 I 期试验剂量递增阶段所有受