2020年福建广生堂药业股份有限公司年报

福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告 2021 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)陈雪梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 140,000,000 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积 金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 公司业务概要...... 16 第四节 经营情况讨论与分析...... 31 第五节 重要事项...... 47 第六节 股份变动及股东情况...... 53 第七节 优先股相关情况...... 53 第八节 可转换公司债券相关情况......53 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 54 第十节 公司治理...... 55 第十一节 公司债券相关情况...... 64 第十二节 财务报告...... 70 第十三节 备查文件目录...... 704 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 奥华集团 指 福建奥华集团有限公司，公司控股股东 奥泰投资 指 福建平潭奥泰科技投资中心（有限合伙） 营销公司、销售公司 指 福建广生堂医药销售有限公司 ，本公司全资子公司 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 和睦家广生医院 指 福州和睦家广生妇儿医院有限公司，本公司全资下属公司 新药研发公司 指 福建广生堂新药研发有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 阿甘定 指 公司生产的阿德福韦酯片的商品名 贺甘定 指 公司生产的拉米夫定片的商品名 恩甘定 指 公司生产的恩替卡韦胶囊的商品名 福甘定 指 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商品名 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 报告期、本报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 上年同期、去年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2020 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 广生堂 股票代码 300436 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter PharmaceuticalCo., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Cosunter 公司的法定代表人 李国平 注册地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢 注册地址的邮政编码 355300 办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 办公地址的邮政编码 350003 公司国际互联网网址 www.cosunter.com 电子信箱 niuniu@cos unter.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 牛妞 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软 件园 B 区 10 号楼 B 座 件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305305 0591-38305305 电子信箱 niuniu@cosunter.com wangq@cosunter.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 福建省福州市天骜大厦七楼 签字会计师姓名 王庆莲、邱尔杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 368,489,433.97 414,866,330.97 -11. 18% 402,400,221.06 归属于上市公司股东的净利润（元） 14,824,518.08 10,741,879.19 38.01% 16,484,410.89 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（元） 1,470,888.36 -3,534,179.57 141. 62% 8,526,446.56 经营活动产生的现金流量净额（元） 15,597,456.96 33,988,140.40 -54.11% 10,943,959.05 基本每股收益（元/股） 0.1059 0.0767 38.07% 0.12 稀释每股收益（元/股） 0.1056 0.0767 37.68% 0.12 加权平均净资产收益率 2.60% 2.08% 0.52% 3.17% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 1,005,780,979.42 895,878,350.99 12.27% 854,519,609.79 归属于上市公司股东的净资产（元） 576,597,504.24 565,575,598.98 1.95% 553,879,649.25 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 83,370,350.33 89,866,687.33 97,554,206.23 97,698,190.08 归属于上市公司股东的净利润 1,834,413.76 9,537,249.05 3,641,316.40 -188,461.13 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 -569,897.55 4,050,842.01 1,310,663.08 -3,320,719.18 经营活动产生的现金流量净额 6,549,411.26 -1,453,391.75 5,492,482.61 5,008,954.84 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 报告期主要为下属公 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 司和睦家广生医院转 值准备的冲销部分） -2,182,664.24 51,750.71 -2,350,294.90 让地块，相应的土地及 附属物损失 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 13,251,504. 25 12,240,219.44 12,429,285. 59 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 257,256.49 -429,774.68 -290,940.95 报告期主要为疫情期 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,701,600.08 3,949,788.68 0.00 间，公司享受国家政策 的社保及税收减免等 减：所得税影响额 1,987,187.59 1,055,670.03 1,595,761.53 少数股东权益影响额（税后） 686,879.27 480,255.36 234,323.88 合计 13,353,629. 72 14,276,058.76 7,957,964.33 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的初始梦想，坚定不移推动创新药物研发，向创新药企转型，致力于为中国抗击乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国肝病用药研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进向创新药企转型发展，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司四大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供了优质优价的用药选择。其中，恩替卡韦和替诺福韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，于2020年4月开始执行。报告期内，公司恩甘定销售数量同比大幅增长421.19%，阿甘定销售数量同比增长99.15%，市场占有率进一步提高。 （2）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类 天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。水飞蓟宾因具备良好的保肝护肝效果，被多地纳入“新冠”治疗联合用药方案当中。水飞蓟宾葡甲胺片被列入浙江省《临时性纳入挂网采购的新型冠状病毒感染肺炎诊疗有关药品目录（四）》，正式参与到浙江临床一线抗击“新冠”疫情的战“疫”中。中兴药业被纳入工信部新冠肺炎疫情重点保障企业名单（第六批），陆续向武汉疫情核心区主要医院捐赠 10,000 盒水飞蓟宾葡甲胺片，用于“新冠”患者的临床辅助治疗。 1.2在研重磅仿制药 （1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂富马酸丙酚替诺福韦片（TAF） 有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年11月，国家药品监督管理局已受理公司TAF的生产注册申请。 报告期内，公司收到富马酸丙酚替诺福韦（TAF）的补充研究通知书，经过补充研究于2020年 12月 15日提交补充材料，目前正在排队审评中。 （2）丙肝治愈核心用药索磷布韦片 索磷布韦（sofosbuvir）是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第34494号和第36170号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年8月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请。 报告期内，公司收到索磷布韦的补充研究通知书，经过补充研究于2020年12月14日提交补充材料，目前正在排队审评中。 （3）枸橼酸西地那非片 枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍(ED)。公司枸橼酸西地那非片已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年7月国家药品监督管理局受理了公司枸橼酸西地那非片的生产注册申请。 报告期内，公司收到西地那非的补充研究通知书，经过补充研究于2020年10月15日提交补充材料，已通过技术审评，目前进入综合审评阶段。 （4）他达拉非片 他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）和治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。公司他达拉非已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。 2020年8月，国家药品监督管理局受理了公司他达拉非片的生产注册申请，目前在审评序列中。 2、创新药领域 近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，创新药领域将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的政策红利。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业在政策冲击和引导之下的必然选择。 自2015