2021年福建广生堂药业股份有限公司中报

福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)陈雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，公司在本报告“第三节 管理 层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请广大投资者仔细阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理......26 第五节 环境与社会责任......28 第六节 重要事项......31 第七节 股份变动及股东情况......38 第八节 优先股相关情况......42 第九节 债券相关情况......43 第十节 财务报告......44 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签名的2021年半年度报告及摘要文本； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 奥华集团 指 福建奥华集团有限公司，公司控股股东 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 福建博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 阿甘定 指 公司阿德福韦酯片的商品名 贺甘定 指 公司拉米夫定片的商品名 恩甘定 指 公司恩替卡韦胶囊的商品名 甘大夫 指 公司恩替卡韦片的商品名 福甘定 指 公司富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商品名 泰甘定 指 公司富马酸丙酚替诺福韦片的商品名 劲哥 指 公司枸橼酸西地那非片的商品名 通诺安 指 公司利伐沙班片的商品名 清诺安 指 公司匹伐他汀钙片的商品名 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 报告期、本报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 广生堂 股票代码 300436 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter PharmaceuticalCo., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Cosunter 公司的法定代表人 李国平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林晓辉 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 软件园 B 区 10 号楼 B 座 软件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305364 0591-38305364 电子信箱 linxiaohui@cosunter.com wangq@cosunter.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司注册地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢 公司注册地址的邮政编码 355300 公司办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 公司办公地址的邮政编码 350003 公司网址 www.cosunter.com 公司电子信箱 linxiaohui@cosunter.com 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2021 年 08 月 07 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） www.cninfo.com.cn 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 173,317,191.15 173,237,037.66 0.05% 归属于上市公司股东的净利润（元） -17,097,496.37 11,371,662.81 -250.35% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） -23,586,929.95 3,480,944.46 -777.60% 经营活动产生的现金流量净额（元） -12,856,175.60 5,096,019.51 -352.28% 基本每股收益（元/股） -0.1221 0.0812 -250.37% 稀释每股收益（元/股） -0.1221 0.0812 -250.37% 加权平均净资产收益率 -3.01% 1.99% -5.00% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,483,175,014.99 1,005,780,979.42 47.47% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,060,662,157.47 576,597,504.24 83.95% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -327,592.17 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定 额或定量享受的政府补助除外） 8,170,407.88 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 62,560.00 减：所得税影响额 1,229,414.38 少数股东权益影响额（税后） 186,527.75 合计 6,489,433.58 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）经营情况概述 2021年，是广生堂发展的关键一年，创新不止，砥砺前行。公司坚持以创新谋发展，加快推进创新药临床研发进度，加强团队建设，推动仿制药新老产品的销售，贯彻以仿哺创；通力完成了向特定对象发行，积极引进人才推进募集资金投资项目建设，助力公司转型升级和长远发展。2021年上半年，公司实现营业收入17,331.72万元，与上年同期基本持平，由于受研发投入、团队建设和总部大楼交付等因素的影响相关费用同比增加，导致上半年亏损，实现净利润-1,709.75万元。 持续加大研发投入，推动创新药研发进展。报告期内，公司坚定推动向创新药企转型的发展战略，继续保证高研发投入，加快推进创新药临床，上半年研发费用2,917. 99万元，同比增加 993.88万元。新型c-Met靶向药物 GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，目前正在进行I期多中心扩展阶段试验，以上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院、福建省肿瘤医院、临沂市肿瘤医院3家分中心共同开展临床研究。乙肝治疗创新药GST-H G141完成Ia期临床试验并取得临床总结报告，研究结果显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标，Ib期临床试验由吉林大学第一医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，哨兵患者于2021年7月23日接受试验药物，在第15天患者病毒载量显著降低，初步显示了GST-H G141良好的抗病毒效果。乙肝治疗创新药 GST-H G131的Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察，目前正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告，并筹备Ib期患者试验。GST-H G151、 GST-HG121目前正在积极推进I期临床试验准备工作。 完成再融资发行，加快募投项目建设。公司于2020年10月取得《关于同意福建广生堂药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2748号），于2021年6月完成向特定对象发行股票18,777,000股，募集资金总额514,489,800.00元，扣除不含税的发行费用14,905,660.38元，实际募集资金净额为499,584,139.62元，新增股份已于2021年7月9日上市。公司正积极推动募集资金投资项目建设，进一步提升公司医药制造能力和推动创新转型，加大临床治愈乙肝、抗肝癌等创新药研发力度，提升公司的创新能力和可持续发展能力。目前，公司已使用募集资金14,533.36万元用于补充流动资金，并使用募集资金分别向子公司金塘药业和中兴药业增资5,000万元和3,000万元。 不断加强团队建设，备战新品上市销售。报告期内，公司不断强化事业部制的销售管理体系，加强肝病事业部团队建设，组建心血管事业部、新零售事业部、电商事业部，提升专业化学术推广能力，同时积极探索销售新模式，备战下半年新品的上市销售，上半年销售费用7,828.47万元，同比增加1,117.86万元，主要投资用于新团队建设。同时公司有效拓展丰富了产品管线，上半年陆续获批恩替卡韦片（甘大夫）、丙酚替诺福韦片（泰甘定）、西地那非片（劲哥）、利伐沙班片（通诺安）和匹伐他汀钙片（清诺安）等肝病、心血管和男性健康多领域的市场畅销仿制药，其中丙酚替诺福韦片（泰甘定）和西地那非片（劲哥）已于7月上市销售，利伐沙班片（通诺安）三个规格全部中标第五批全国药品集中采购，有望在下半年开始为公司提供新的营收及利润增长点。为加大市场的覆盖力度，公司于2021年6月与上药控股有限公司签署战略合作协议，聚焦优势，借助其在商业、院端、零售、B2B/O2O等领域的资源优势，助力公司产品快速提升市场占有率。 今年是广生堂成立二十周年。 20年来 ，广生堂始终不忘初心，不惧荆棘，不断创新，顺应医药产业大势，前瞻布局，实践从仿制药到创新药的转型。公司牢记企业使命，助力仿制药国产化，实践了“让中国每一个乙肝患者都用得起抗乙肝病毒药物”的梦想，在2015年实现在深交所创业板上市，确立了向创新药企转型的发展战略，通过与药明康德的合作和持续的研发投入，在创新药领域逐步确立了一定的先发优势。同时，践行“以仿哺创、仿创结合”，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，坚定地向中国肝脏健康药物领域领先的创新药企迈进。六月鎏金，公司邀请中国工程院院士庄辉院士、《肝脏》杂志主编陈成伟教授、重庆医科大学病毒性肝炎研究所所长任红教授和国家传染病医学中心主任张文宏教授等一行专家共襄盛举，举办乙肝治愈与感染高峰论坛，论道医药健康行业的发展方向，为广生堂开启新的征程点亮明灯。 畅想未来，创新发展是国策，医药行业转型升级是大势所趋。机遇在前，曙光在望，公司将“创新引领，再出发”，持 续加大创新研发，加快项目进度，拓展产品外延，注重研发技术的积累和资源的不断整合优化，全力实施推进“乙肝治愈登峰计划”创新药临床中国联合方案，致力于“为人类的肝脏健康提供科学解决方案”而砥砺前行，逐步实现从创新跟随向创新引领的转变。 （二）主要业务 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，向创新药企转型，致力于为中国抗击乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，推动我国肝病用药研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进向创新药企业转型发展，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 报告期内，公司泰甘定-丙酚替诺福韦片和甘大夫-恩替卡韦片获批上市，至此公司成为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，已于2020年4月开始执行。 （2）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 （3）男性健康药物 报告期内，公司劲哥-枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）获批上市，对公司肝 脏健康领域的产品形成有效补充。西地那非适用于治疗勃起功能障碍 （ED），是 ED市场规模最大的产品，零售药店为其主要销售渠道。 （4）心血管药物 公司战略布局心血管领域产品线，报告期内陆续成为利伐沙班片、匹伐他汀钙片的上市许可持有人，进一步丰富公司产品管线。利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预