2019年福建广生堂药业股份有限公司中报

福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)陈雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......4 第三节 公司业务概要 ......7 第四节 经营情况讨论与分析...... 12 第五节 重要事项 ...... 21 第六节 股份变动及股东情况...... 27 第七节 优先股相关情况 ...... 31 第八节 董事、监事、高级管理人员情况...... 32 第九节 公司债相关情况 ...... 33 第十节 财务报告 ...... 34 第十一节 备查文件目录 ...... 128 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 营销公司、销售公司 指 福建广生堂医药销售有限公司 ，本公司全资子公司 广生堂金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 新药研发公司 指 福建广生堂新药研发有限公司，本公司全资子公司 广生医院 指 福建广生医院有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 阿吉安（北京） 指 阿吉安（北京）基因科技有限公司，本公司原全资子公司 阿吉安（福州） 指 阿吉安（福州）基因医学检验实验室有限公司，本公司原全资下属公司 和睦家广生妇儿医院 指 福州和睦家广生妇儿医院有限公司，本公司全资下属公司 博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 限制性股票 指 根据公司《2016 年限制性股票激励计划》授予激励对象的限制性股票 股票期权 指 根据公司《2018 年股票期权激励计划》授予激励对象的股票期权 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 阿甘定 指 公司生产的阿德福韦酯片的商标 贺甘定 指 公司生产的拉米夫定片的商标 恩甘定 指 公司生产的恩替卡韦胶囊的商标 福甘定 指 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商标 GMP 指 英文"Good Manufacturing Practice"的缩写，药品生产质量管理规范 报告期、本报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2019 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 广生堂 股票代码 300436 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Cosunter 公司的法定代表人 李国平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 牛妞 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 软件园 B 区 10 号楼 B 座 软件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305305 0591-38305305 电子信箱 niuniu@cosunter.com wangq@cosunter.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司注册资本由“141,211,420 元人民币”变更为“140,000,000 元人民币，详见《关于完成工商变更并换发营业执照的公告》（公告编号：2019050）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 214,760,320.84 162,269,604.35 32.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 11,335,477.71 4,327,401.52 161.95% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 549,531.80 3,955,063.26 -86.11% 经营活动产生的现金流量净额（元） 4,111,443.13 -3,514,962.53 216.97% 基本每股收益（元/股） 0.0810 0.0306 164.71% 稀释每股收益（元/股） 0.0810 0.0306 164.71% 加权平均净资产收益率 2.03% 0.78% 1.25% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 898,371,688.23 854,519,609.79 5.13% 归属于上市公司股东的净资产（元） 566,472,922.87 553,879,649.25 2.27% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -3,108.72 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准 定额或定量享受的政府补助除外） 6,808,531.86 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 471,955.09 报告期内，转让阿 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,949,788.68 吉安（北京）全部 股权的收益 减：所得税影响额 86,507.53 少数股东权益影响额（税后） 354,713.47 合计 10,785,945.91 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）主要业务 公司是专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业，秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成了以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来，公司将矢志不移推动新药创新发展，持续投入创新药研发，进一步加强外延并购，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 1、主要在售产品 （1）抗乙肝病毒用药 目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒临床优选用药的高新技术企业。公司主力产品阿甘定-阿德福韦酯、恩甘定-恩替卡韦和福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。 替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其中，替诺福韦二吡呋酯与恩替卡韦是慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。 （2）保肝护肝类用药 公司控股子公司江苏中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围內被认可的一类天然植物保肝药，是治疗肝炎的有效药物，是《慢性乙肝防治指南》、《药物性肝损伤诊疗指南》明确的指南药物。 中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品被纳入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 2、主要在研产品： 2.1 全球一类创新药 自 2015 年 IPO上市以来，公司坚定不移地向创新药企业转型，全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发，研 发投入行业领先。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、功能性治愈乙肝等领域取得多项突破和成果。 （1）新型肝癌靶向药物 公司具有全球知识产权的新型肝癌靶向药物 GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药，针对亚洲人群，具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的（Best in class）肝癌靶向药物，它可能帮助阻止表达（过度表达）c-Met 肝癌的生长和扩散，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。 2019 年 6 月 28 日，GST-HG161 的临床试验启动会正式召开，2019 年 7 月 9 日，首例 c-MET 阳性患者成功入组。Ⅰ期 临床由中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟（FACO）主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授担任 I期临床试验项目负责人，除研究对患者安全性等，期间将选择特定剂量，开展扩展研究，评估对患者抗肿瘤活性。 （2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 GST-HG151 具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果，有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。 2019年 4 月 19 日，公司获得国家药品监督管理局关于非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 GST-HG151 的 《临床试验通知书》，同意公司进行该药品的临床试验，是公司向创新药企转型过程中继 GST-HG161 新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅成果。 （3）功能性治愈乙肝全球创新药 早在 2015 年，公司独家提出乙肝功能性治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131、GST-HG141 及现有核苷（酸）类药 物的抗病毒和免疫调节治疗联合用药实现乙肝治愈。该开发构思与 2017 年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合。核心蛋白抑制剂 GST-HG141 具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为 Best-in-Class 项目，居世界领先水平，该项目的临床试验申 请已于 2019 年 8 月 14 日获得国家药监局受理；GST-HG131 具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，属 First-in-Class 全球领先项目，可以有效地抑制 HBsAg 表达，于 2019 年 7 月 1 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了 GST-HG131 的 Pre-IND（临床注册前）会议申请并获受理。 报告期内，为了在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验，提高"治愈乙肝登峰"计划的成功率，确保功能性治愈乙肝方案的顺利实施，公司立项研发 GST-HG121 项目。GST-HG121 具有十分独特的化合物化学结构、卓越的体外和动物体内药效数据以及优异的安全性，有望成为继 GST-HG131 之后另一个有效性更优、安全性更好的 HBsAg 抑制剂，目前已选定临床前候选化合物（PCC），已申请全球 PCT 专利，具有全球自主知识产权，现处于 IND 申报前的准备阶段。 2.2 重磅仿制药 （1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂艾拉酚胺 目前，公司已完成富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的人体生物等效性临床试验，进行临床总结后汇总药学研究资料，再行上报生产批件申请。 （2）丙肝药物索磷布韦 2018 年 8 月 3 日，国家知识产权局宣告索磷布韦（索菲布韦的国内申报名称）化合物核心专利无效。目前，公司已完 成索磷布韦的人体生物等效性临床试验，进行临床总结后汇总药学研究资料，再行上报生产批件申请。 （3）枸缘酸西地那非（俗称“伟哥”） 2019年 7 月 30 日，公司收到国家药品监督管理局下发的关于枸橼酸西地那非片生产注册申请的《受理通知书》，药品 研发进入生产注册审评审批阶段。枸橼酸西地那非有望成为公司仿制药领域又一重要品种，零售药店为其主要销售渠道，若成功获批，将为公司提供新的利润增长点。 （二）经营模式 公司主要采取经销和直销两种销售模式，其中： 经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式，报告期内，公司经销模式销售收入 3,413.71 万元，占公司营业收入的比例由上年同期的 26.14%下降至本报告期的 15.90%。 直销模式分两种：一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；另一种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端，并维护终端，按照约定的销售额支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。 报告期公司持续加大了直销终端的开发力度，增加直销销售终端，并且通过有效的学术推广活动进一步提升原有直销终端的销售量。同时，随着“两票制”在全国范围内逐步推行，公司积极对原有招商模式进行的直销改造。报告期内，直销模式销售收入 17,970.5 万元，销售收入占比从上年同期的 73.86%提高到本报告期的 83.68%。 （三）行业情况 1、医药行业概况 公司所处的行业为医药制造业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长、健康中国战略持续深化推进、人民健康需求持续提高，医药产业市场空间将持续释放。同时，也对医药产业提出了持续创新变革和转型升级的要求，国家鼓励创新、加快创新药审评审批和新药上市的多项政策给创新药企业创造了更大的市场空间和发展机会。 2、抗乙肝病毒药物领域概况 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。病毒性肝炎是全球和我国主要的卫生挑战，其中乙肝和丙肝影响到全球 3.25 亿人，每年导致 140 万人死亡。国家卫健委疾控局发布的《2018 年全国法定传染病疫情概况》显示，病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病。我国乙肝表面抗原携带者人数仍为全球最多。据估算，我国乙肝病毒感染者约 8,600 万人，其中约有 2,800 万慢性乙肝患者。肝硬化、肝癌患者中，乙型病毒性肝炎感染引起的高达 60-80%，每年约 33 万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌