2023年福建广生堂药业股份有限公司中报

福建广生堂药业股份有限公司 2023 年半年度报告 2023 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)林艳虹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请广大投资者仔细阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理......27 第五节 环境和社会责任......28 第六节 重要事项......31 第七节 股份变动及股东情况......52 第八节 优先股相关情况......56 第九节 债券相关情况......57 第十节 财务报告......58 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签名的 2023 年半年度报告及摘要文本； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 奥华集团 指 福建奥华集团有限公司，公司控股股东 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 新药研发公司 指 福建广生堂新药研发有限公司，本公司全资子公司 辅助生殖公司 指 广生堂辅助生殖海外有限公司，本公司全资子公司 广生中霖 指 福建广生中霖生物科技有限公司，本公司控股子公司 中兴药业、江苏中兴 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 福建博奥检验、博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 瑞泰来 指 福建瑞泰来医药科技有限公司,本公司关联方 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 阿甘定 指 公司阿德福韦酯片的商品名 贺甘定 指 公司拉米夫定片的商品名 恩甘定 指 公司恩替卡韦胶囊的商品名 甘大夫 指 公司恩替卡韦片的商品名 福甘定 指 公司富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商品名 泰甘定 指 公司富马酸丙酚替诺福韦片的商品名 西利宾安 指 江苏中兴水飞蓟宾葡甲胺片的商品名 劲哥 指 公司枸橼酸西地那非片的商品名 久哥 指 公司他达拉非片的商品名 达歌 指 公司盐酸达泊西汀片的商品名 通诺安 指 公司利伐沙班片的商品名 清诺安 指 公司匹伐他汀钙片的商品名 报告期、本报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2023 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 广生堂 股票代码 300436 变更前的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Cosunter 有） 公司的法定代表人 李国平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张清河 丁洋 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中 联系地址 大道 7 号海西高新技术产业园创新园二期 大道 7 号海西高新技术产业园创新园二期 16 号楼 16 号楼 电话 0591-38265188 0591-38265188 传真 0591-83052199 0591-83052199 电子信箱 zhangqinghe@cosunter.com dingyang@cosunter.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 177,488,686.44 192,504,751.73 -7.80% 归属于上市公司股东的净利润（元） -157,216,155.35 -26,222,576.86 -499.55% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 -150,882,498.09 -29,655,505.44 -408.78% 净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） -154,381,014.54 -36,784,632.39 -319.69% 基本每股收益（元/股） -0.9871 -0.1649 -498.61% 稀释每股收益（元/股） -0.9871 -0.1649 -498.61% 加权平均净资产收益率 -18.50% -2.55% -15.95% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,740,017,532.21 1,494,844,681.01 16.40% 归属于上市公司股东的净资产（元） 711,622,169.02 928,462,440.88 -23.35% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部 11,715.27 分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政 3,472,174.59 府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -846,749.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -8,311,111.11 减：所得税影响额 575,522.56 少数股东权益影响额（税后） 84,164.42 合计 -6,333,657.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业发展情况 根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。根 据 Frost ＆ Sullivan 预测数据，2020 年全球医药市场规模为 12,988 亿美元，预计 2030 年将达到 20,333 亿美元。从细分 药物市场来看，全球化学药市场由 2016年的 9,328亿美元增长至 2020年的 10,009亿美元，预计到 2030年的市场规模将 达到 12,194亿美元，占比约为 60%。化学药仍将是全球医药市场中的主流药物类型。 医药产业是我国国民经济发展的重要组成部分，也是重要的民生基础之一。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济高质量发展，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，密集出台支持医药行业创新发展政策，以及老龄化进程加快、三孩政策推行、“十四五”国民健康规划、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，人民群众日益增长的健康 需求亟待满足，市场空间巨大。据 Frost ＆ Sullivan 统计，中国医药市场规模由 2016 年的 13,294 亿元增长至 2020 年的 约 14,480 亿元，预计 2025 年及 2030 年将分别达到 22,873 亿元及 29,911 亿元。从细分药物市场来看，2020 年，中国化 学药物市场规模已达到 7,085亿元，预计到 2030年的市场规模将达到 11,438亿元，增长空间十分广阔。 近年来，随着国家“十四五”规划的实施，药品集中带量采购、医保支付改革、三医联动、药物一致性评价、国家医保谈判药品“双通道”等政策的实施推进，医保控费政策进入常态化，DRG/DIP 支付改革持续推进，全国继续扩大集采范围，集中带量采购走向常态化、制度化，传统药企面临较大的经营压力。创新是引领发展的第一动力，创新转型发展成为医药企业的主基调。2022年 12月，中共中央 国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》指出，加快生物医药等产业化发展，壮大战略性新兴产业；2022年 1月 30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右；在创新方面，全行业研发投入年均增长 10%以上，到 2025 年创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。随着创新药行业政策陆续出台，创新积极性明显提升，创新药行业进入快速发展阶段，创新药企迎来重要的发展机遇。与此同时，研发产品同质化严重、临床价值探索不充分等问题凸显，浪费审批资源和临床研究资源。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》指出，“以临床价值为导向，以患者需求为核心”开展创新药研发，这一原则对创新研发具有指导意义，助力创新药研发行业健康、高质量发展。 （二）主要业务、产品及用途 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了抗病毒、心血管、男性健康领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 报告期内，公司围绕既定战略目标，根据市场形势及时调整经营策略，推进营销体系的内部优化改革，整合提升营 销推广的专业化、精细化管理，同时持续稳步、优先有序推进创新药研究进展。报告期内，公司研发投入 202,680,974.81 元，同比增长 136,144,802.14 元，增幅达到 204.62%；实现营业收入 177,488,686.44 元，较上年同期 下降 7.80%，实现归属于上市公司股东的净利润-157,216,155.35 元。 展望下半年，公司将秉持“精益主动、创新超越”理念，积极推进新冠创新药物 GST-HG171 的新药上市申请工作和 提前布局获批上市后的营销推广，为公司贡献新的利润增长点，同时推进乙肝临床治愈“登峰计划”创新药系列临床研究；做好 MAH 产品生产转移和产能保障，在上半年整合提升营销能力基础上，以销售、市场为主导，进一步提升现有产品的销售业绩；不断优化管理效能，严控费用，降本增效。 1、仿制药领域 1.1 已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入最新的 2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 公司积极参与国家药品集中采购和续标，籍此提高产品市场占有率，夯实公司主营业务收入来源。2019 年 9 月，公 司恩甘定 -恩替卡韦胶囊 在第一批全国药品集中采购中成功中标，已于 2019年 12月开始执行；2022年以来，公司恩替卡韦在广东、河南、海南等二十余个省区市成功接续标。 2020 年 1 月，公司阿甘定 -阿德福韦酯片 在第二批全国药品集中 采购中成功中标，已于 2020 年 4 月开始执行，2022 年以来，公司阿甘定-阿德福韦酯片在广东、江苏等十余个省区市成 功接续标。恩替卡韦胶囊、阿德福韦酯片中标价格各省区市略有差异。 （2）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应 用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业西利宾安-水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入 2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 西利宾安-水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 （3）男性健康药物 西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是 ED 市场规模最大的两个产品，零售药 店为其主要销售渠道。西地那非是目前男性勃起功能障碍应用最广泛的治疗药物。 公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片 50mg（中国市场是主流用药剂量）、100mg 两个规格及久哥-他达拉非片 5mg 规格的药品批准文号。报告期内，公司枸橼酸西地那非片中选河南省、天津市集采。 达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)。该产品具有临床获益 佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。 报告期内，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，进一步丰富了男性健康产品管线，形成 “ED+PE”的男科系列产品结构。 （4）心血管药物 通诺安-利伐沙班片 是 用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。 清诺安-匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 利伐沙班和匹伐他汀均被纳入 2022 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司通诺安-利伐 沙班片已于 2021年中标第五批全国药品集中采购，采购周期 3年。 1.2 在研重磅仿制药 （1）硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放 反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生成，主要用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成；硫酸氢氯吡格雷能选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板受体的结合，随后抑制激活 ADP 与糖蛋白GPⅡb/Ⅲα 复合物，从而抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由