2019年福建广生堂药业股份有限公司年报

福建广生堂药业股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)陈雪梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 140,000,000 股为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本 公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 公司业务概要......7 第四节 经营情况讨论与分析......13 第五节 重要事项......28 第六节 股份变动及股东情况......44 第七节 优先股相关情况......50 第八节 可转换公司债券相关情况......51 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......52 第十节 公司治理......59 第十一节 公司债券相关情况......64 第十二节 财务报告......65 第十三节 备查文件目录...... 176 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 营销公司、销售公司 指 福建广生堂医药销售有限公司 ，本公司全资子公司 广生医院 指 福建广生医院有限公司，本公司全资子公司 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 新药研发公司 指 福建广生堂新药研发有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 和睦家广生妇儿医院 指 福州和睦家广生妇儿医院有限公司，本公司全资下属公司 博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 阿吉安（北京） 指 阿吉安（北京）基因科技有限公司，本公司原全资子公司 阿吉安（福州） 指 阿吉安（福州）基因医学检验实验室有限公司，本公司原全资下属公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 限制性股票 指 根据公司《2016 年限制性股票激励计划》授予激励对象的限制性股票 股票期权 指 根据公司《2018 年股票期权激励计划》授予激励对象的股票期权 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 阿甘定 指 公司生产的阿德福韦酯片的商标 贺甘定 指 公司生产的拉米夫定片的商标 恩甘定 指 公司生产的恩替卡韦胶囊的商标 福甘定 指 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商标 报告期、本报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期、去年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2019 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 广生堂 股票代码 300436 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Cosunter 公司的法定代表人 李国平 注册地址 柘荣县东源乡富源工业区 注册地址的邮政编码 355300 办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 办公地址的邮政编码 350003 公司国际互联网网址 www.cosunter.com 电子信箱 niuniu@cosunter.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 牛妞 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B 区 10 号楼 B 座 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305305 0591-38305305 电子信箱 niuniu@cosunter.com wangq@cosunter.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 福建省福州市天骜大厦七楼 签字会计师姓名 王庆莲、李夏凡 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 414,866,330.97 402,400,221.06 3.10% 296,122,689.22 归属于上市公司股东的净利润（元） 10,741,879.19 16,484,410.89 -34.84% 33,565,301.69 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（元） -3,534,179.57 8,526,446.56 -141.45% 29,172,435.94 经营活动产生的现金流量净额（元） 33,988,140.40 10,943,959.05 210.57% 71,468,005.80 基本每股收益（元/股） 0.08 0.12 -33.33% 0.24 稀释每股收益（元/股） 0.08 0.12 -33.33% 0.24 加权平均净资产收益率 2.08% 3.17% -1.09% 6.43% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 895,878,350.99 854,519,609.79 4.84% 736,469,366.37 归属于上市公司股东的净资产（元） 565,575,598.98 553,879,649.25 2.11% 552,048,099.73 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 109,401,201.57 105,359,119.27 107,757,055.74 92,348,954.39 归属于上市公司股东的净利润 7,560,125.77 3,775,351.94 2,688,191.63 -3,281,790.15 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 4,773,356.63 -4,223,824.83 414,708.70 -4,498,420.07 经营活动产生的现金流量净额 6,368,866.95 -2,257,423.82 18,455,964.73 11,420,732.54 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准 备的冲销部分） 51,750.71 -2,350,294.90 -49,614.95 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 0.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相 关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府 12,240,219.44 12,429,285.59 7,058,692.70 补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -429,774.68 -290,940.95 -1,813,182.39 报告期内，转让阿 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,949,788.68 0.00 0.00 吉安（北京）全部 股权的收益 减：所得税影响额 1,055,670.03 1,595,761.53 803,029.61 少数股东权益影响额（税后） 480,255.36 234,323.88 0.00 合计 14,276,058.76 7,957,964.33 4,392,865.75 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的初始梦想，坚定不移推动全球创新药物研发，向创新药企转型，致力于为中国抗击乙肝、肝纤维化、肝癌，打造属于中国人的全球创新药，为推动我国肝病用药研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。 未来，公司将坚持内生式增长和外延式拓展齐头并进，持续投入创新药研发，不断加强外延并购，形成更丰富的产品梯队。 1、仿制药领域 1.1 已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒临床优选用药的国家重点高新技术企业。公司主要产品恩甘定-恩替卡韦和福甘定-替诺福韦、阿甘定-阿德福韦酯已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，恩替卡韦和替诺福韦均为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。 富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》。 公司积极参与国家药品集中采购，将籍此提高产品市场占有率。2019 年 9 月 24 日，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公 室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等 25 个地区药品集中采购中成功中标。2020 年 1 月 17 日，公 司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标。 （2）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围內被认可的一类天然植物保肝药，是治疗肝炎的有效药物，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。 中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品被纳入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》。 1.2 在研重磅仿制药 （1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂富马酸丙酚替诺福韦片（TAF） 有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，25mg剂量的 TAF 治疗慢性乙型肝炎的疗效即与 300mg 剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。 报告期内，国家药品监督管理局已受理公司 TAF 的生产注册申请。公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）与原研 药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。 （2）丙肝治愈核心用药索磷布韦片 索磷布韦（sofosbuvir）是第 1 个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017 年 9 月在我国 获批用于治疗丙肝病毒感染。2018 年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第 34494号和第 36170 号），有力推动了该药品的国产化进程。 报告期内，国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请。公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。 （3）枸橼酸西地那非片 枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍 (ED)。报告期内，国家药品监督管理局受理了公司枸橼酸西地那非 片的生产注册申请。公司枸橼酸西地那非片已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。 2、创新药领域 目前国内医药行业正在发生深刻变化，创新药领域将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的政策红利，成为未来医药企业的竞赛主跑道。早在 2015 年，公司就明确向创新药企转型战略，具有先发优势。自 2015年 IPO上市以来，公司即全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发，研发投入行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果。 （1）新型肝癌靶向药物 公司具有全球知识产权的新型肝癌靶向药物 GST-HG161 是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子 化药，是广生堂对亚洲人群为主（c-Met 基因阳性表达患者）的肝癌发起的全新挑战，提供了一种完全有别于索拉非尼的肿瘤抑制机制，具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的（Bestin class）肝癌靶向药物，它对那些高表达（过度表达）c-Met 的肝癌，可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met 抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。 报告期内，公司新型肝癌靶向药物 GST-HG161 已获得临床试验批文和药物临床试验伦理委员会批件，于 2019 年 6 月 28 日正式召开临床试验启动会，于 2019 年 7 月 9 日首例 c-MET 阳性患者成功入组，正处于剂量爬坡阶段，I 期临床不仅入 组 c-Met 阳性肝细胞癌患者，并且招募 c-Met 阳性的胃肠癌、肺癌等实体瘤患者。 GST-HG161 的核心化合物已通过 PCT 途径申请国际专利，已申请进入中国、美国、日本、欧洲、澳大利亚、加拿大等 24 个国家和地区。目前已获得美国、新加坡、加拿大、中国、韩国、南非的专利授权通知书。 （2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 GST-HG151 具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高 的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果，有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。GST-HG151 不仅对 NASH 引起的肝纤维化有效，而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。 报告期内，GST-HG151 项目已取得临床试验通知书，并被列入 2019 年国家重大新药创制科技重大专项。 GST-HG151 的核心化合物已申请 PCT 国际专利，已申请进入中国、美国、日本、欧洲、澳大利亚、加拿大等 19 个国 家和地区。目前，已获得中国、日本的发明专利授权通知书。 （3）临床治愈乙肝全球创新药 早在 2015 年，公司独家提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141 及现有核苷 （酸）类抗病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与 2017 年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治