2016年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 深圳翰宇药业股份有限公司 2016年半年度报告 2016年8月 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 1 第一节 重要提示、释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 2 目录 第一节 重要提示、释义............................................................................................. 1 第二节 公司基本情况简介......................................................................................... 6 第三节 董事会报告................................................................................................... 11 第四节 重要事项 ....................................................................................................... 35 第五节 股份变动及股东情况................................................................................... 47 第六节 董事、监事、高级管理人员情况............................................................... 52 第七节 财务报告 ....................................................................................................... 54 第八节 备查文件目录............................................................................................. 154 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 3 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资武汉子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 爱克龙药业 指 美国纳斯达克上市公司Akorn Inc. 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS，是挪威着名技术控制学教授Steinar Slid成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢病指标）检测技术设备的挪威高科技公司腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。新药 指 指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。仿制药 指 指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。原研药 指 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 4 药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、III、IV 期。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE试验指 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File的简称，译为"药品主文件"，反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。EDMF/ASMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件，简称为EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用EDMF和ASMF表示。ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为"简略新药申请"，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申请采取ANDA的申报方式注册，习惯用ANDA表示仿制药的申请，相关的注册文件也用ANDA文件表示。学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售。溴麦角环肽 指 2009年5月获得美国FDA批准的新型II型糖尿病治疗药物，该产品是在美国FDA要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品。缩宫素 指 缩宫素为多肽类激素子宫收缩药，用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 5 复不良而引起的子宫出血，了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。缩宫素可刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰；可刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效快、作用时间长、临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药品。依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人GLP-1具有97%的序列同源性，可以激活人GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人II型糖尿病患者控制血糖。醋酸普兰林肽 指 醋酸普兰林肽注射液是I型和II型糖尿病的辅助治疗药物，主要用于单用胰岛素，以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和/或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患者。公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品3.1类。醋酸普兰林肽是目前除胰岛素外唯一用于治疗I型糖尿病的药物，同时可以用于治疗II型糖尿病。注射用胸腺五肽 指 胸腺五肽为免疫调节药物，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；慢性乙型肝炎患者；各种原发性或继发性T细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；各种细胞免疫功能低下疾病；肿瘤辅助治疗等。注射用生长抑素 指 生长抑素是一种环状多肽类激素。公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。醋酸去氨加压素注射液 指 醋酸去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常；适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病（禁用于ⅡB型血管性血友病），中枢型尿崩症。与此同时，在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险。注射用特利加压素 指 特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物，对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有重要意义。 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 6 第二节 公司基本情况简介 一、公司信息股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的外文名称（如有） Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二、联系人和联系方式董事会秘书 证券事务代表 姓名 朱文丰 庄丽华 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券管理部 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 343,521,315.61 265,417,872.65 29.43% 归属于上市公司普通股股东的净利润（元） 110,640,015.21 89,683,801.19 23.37% 归属于上市公司普通股股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 107,209,533.50 83,205,044.26 28.85% 经营活动产生的现金流量净额（元） 47,001,988.26 19,893,323.47 136.27% 每股经营活动产生的现金流量净额（元/股） 0.0528 0.0224 135.71% 基本每股收益（元/股） 0.12 0.10 20.00% 稀释每股收益（元/股） 0.12 0.10 20.00% 加权平均净资产收益率 4.11% 4.05% 0.06% 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 3.98% 3.75% 0.23% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,791,602,650.44 3,545,999,431.90 6.93% 归属于上市公司普通股股东的所有者权益（元） 2,760,889,874.22 2,637,315,138.96 4.69% 归属于上市公司普通股股东的每股净资产（元/股） 3.1021 2.9632 4.69% 五、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -145,565.39 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 4,853,667.50 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -672,241.27 减：所得税影响额 605,379.13 合计 3,430,481.71 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 8 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 六、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □ 适用 √ 不适用 七、重大风险提示 （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，药品价格总体呈现下降趋势。《药品价格管理办法（征求意见稿）》、《药品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）》等的出台，国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式，以及各地招标模式不断调整等，国家持续加强了对药品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （二）技术开发的风险 公司所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 9 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 （六）产品质量风险 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。公司募投项目“多肽药物生产基地”已通过2010版GMP认证，成为公司产品质量保证的坚实平台。公司自成立起，即建立了严格的质量保证体系，从未发生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。 （七）整合风险 公司于2015年1月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。 （八）商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 10 测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 11 第三节 董事会报告 一、报告期内财务状况和经营成果 1、报告期内总体经营情况 基于建构慢病管理平台的战略发展目标，公司持续探索药品、器械与移动医疗的融合，积极应对医药行业市场需求格局和竞争形势的深刻变化，在稳步推进各项业务发展的同时，加深资本市场的探索与开拓，实现公司从产品运营到集团化管理的蜕变。 报告期间，根据2016年度经营计划的部署，公司不断加强集团化管理，坚持以市场为导向、技术创新为依托，继续大力拓展国际业务，积极扩大国际客户肽定制合作业务和原料药出口，积极加快公司国际化进程；推进国内业务平稳发展，优化产品结构，加大注射用特利加压素、注射用生长抑素等主导产品的推广力度，积极推动依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液和注射用缩宫素等上市与推广工作。全资子公司成纪药业经过2015年以来的整合管理及生产设备的升级改造，整合效益逐步显现，经营业绩同比增长快速，为公司业绩提升做出了贡献。2016年上半年，公司营业收入和利润持续平稳增长，实现营业总收入34,352.13万元，同比增长29.43%；实现归属于上市公司股东的净利润11,064.00万元，较上年同期增长23.37%。 国际化方面，公司加强海外市场合作，不断拓展海外业务。报告期内，公司原料药业务获得较快增长。随着醋酸格拉替雷项目的推进，公司客户对醋酸格拉替雷原料药需求增加，本报告期内原料药销售增加。醋酸格拉替雷是一种人工合成的多肽药物，用于治疗多发性硬化症，在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，醋酸格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足肯定；醋酸格拉替雷全球销售额已连续五年超过40亿美元，其中75%～80%的收入来自美国市场。虽然原研药化合物专利已过期，但醋酸格拉替雷是复杂、有序的多肽高分子混合聚合物，原料药的生产工艺和产品结构表征方面存在极大的技术壁垒，仿制难度大。公司通过多年的技术攻关和创新，突破多项技术壁垒，得到稳定的生产工艺和强竞争力的品质，其品质和结构表征手段得到业内高度认可。于2015年1月公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》，就醋酸格拉替雷开展战略合作；2015年3月公司获得美国FDA颁发的格拉替雷DMF注册号。公司正在积极推进醋酸格拉替雷注射液的ANDA申报，醋酸格拉替雷注射液仿制药通过FDA注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响；并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发、注册的布局，进一步完善公司的国际市场销售体系，并极大提升公司的品牌知名度。 国际市场另一重磅品种为利拉鲁肽。随着原研化合物专利即将在2017年到期，利拉鲁肽仿制药申报进入黄金期，国际制药公司对利拉鲁肽原料药需求量增大，推动公司利拉鲁肽的出口。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制，以及用于治疗肥胖。2016年3月，利拉鲁肽大型长期LEADER临床显着降低2型糖尿病患者的心血管风险。目前已知糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症发过来也会显着影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命，糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者出现心血管并发症的风险，而利拉鲁肽是第一种 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 12 有心血管获益的GLP-1药物。利拉鲁肽2015年全球销售额高达27亿美元。利拉鲁肽是一种长链脂肪酸修饰的31肽