2016年深圳翰宇药业股份有限公司年报

需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。 4 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 PREDIKTORMEDICALAS，是挪威着名技术控制学教授SteinarSlid 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘 普迪医疗 指 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢性病指标）检测技术设备的挪威高科 技公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限 丰庆投资 指 公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版） 深交所 指 深圳证券交易所 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 多肽 指 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 新药 指 1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未 仿制药 指 上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药 品质量和疗效一致。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 5 上市依据的药品。 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规 非处方药（OTC） 指 定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药 品。 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程 药品注册 指 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的 临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 临床试验 指 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次 BE试验 指 给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度 与参比制剂的差异在可接受范围内。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DrugMasterFile的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量 DMF 指 管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格 和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内 6