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江西省食品药品监督管理局关于发布江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录的通知

发布日期

2007-11-13

发文字号

赣食药监械[2007]25号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2007-11-13

颁发部门

江西省其他机构

正文内容

江西省食品药品监督管理局关于发布江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录的通知
(赣食药监械[2007]25号)

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局、局药品审评中心：
　　为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，同时为节约社会资源，提高行政效率，根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》及有关文件精神，参照有关省（市、区）的现行做法，结合我省医疗器械产品临床使用的实际，我局制定了《江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》（以下简称《目录》。列入《目录》的均为生产与使用技术成熟、无不良事件记录，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。现将《目录》印发给你们，并就豁免临床试验产品注册的有关要求通知如下，请认真遵照执行。

　　一、凡列入《目录》的产品，首次申报注册时，可免于提供该产品的临床试验报告、同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述，但需提供豁免临床试验申请报告，说明本次申请豁免临床试验的产品与已经食品药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品，在主要作用（工作）机理、结构组成、主要技术性能指标、临床适用范围等方面的相同点和不同点。

　　二、凡未列入《目录》的产品，如满足以下条件的产品也可以提出豁免临床试验的申请：本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，在上市期间内无任何不良事件记录；本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准。
　　附件：江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录

　　二○○七年十一月十三日

　　江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录

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│　产品　│　　　 产品种类　　　 │　　　产　 品　 名　 称　　　 │　　 备注　　 │

│　分类　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6801　　│基础外科手术器械　　　│医用缝合针（不带线）　　　　　│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6815　　│注射穿刺器械　　　　　│玻璃注射器、直、侧孔溶药液射针│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6820　　│普通诊察器械　　　　　│玻璃体温计、水银汞柱式血压计、│计量器具需取得│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│机械弹性元件式血压表、　　　　│计量许可证　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6822　　│医用光学器具、仪器　　│裂隙灯显微镜、生物显微镜　　　│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6841　　│医用化验和基础设备器具│真空采血管、采血针（含无菌型）│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6856　　│病房护理设备及器具　　│普通电动病床、电动防褥疮床垫、│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│手动轮椅车　　　　　　　　　　│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6858　　│医用低温、冷藏设备及器│医用低温设备、医用冷藏设备　　│　　　　　　　│

│　　　　│具　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6863　　│口腔科材料　　　　　　│定制式义齿　　　　　　　　　　│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6864　　│医用卫生材料及敷料　　│医用脱脂棉及其深加工产品、医用│特殊材质制品除│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│脱脂纱布及其深加工产品、无纺布│外　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│制医用敷料、普通医用防护产品（│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│手术衣、隔离衣、口罩、手术垫单│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│等），上述产品组合包类产品　　│　　　　　　　│

├────┼───────────┼───────────────┼───────┤

│6866　　│医用高分子材料及制品　│一次性使用医用导管：单、双腔、│特殊型式、特殊│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│三腔导尿管、鼻饲管、肛门管、吸│材质除外。　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│引管、吸痰管、医用硅橡胶管；一│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│次性使用气管插管、一次性使用气│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│管切开插管、一次性使用无菌阴道│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│扩张器、医用手套（包括无菌型）│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│、橡胶避孕套、一次性使用喉镜窥│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│片、一次性使用无菌溶药器，6864│　　　　　　　│

│　　　　│　　　　　　　　　　　│、6866组合包类产品　　　　　　│　　　　　　　│

└────┴───────────┴───────────────┴───────┘

<END>