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关于公开征求《ICHM4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知

肾上腺皮质癌 肉瘤 腺癌 胸腺瘤 嗜铬细胞瘤
发布日期

2018-09-26

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，推动ICH指导原则在中国转化实施，药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核，并研究校核了相应文件的术语。校核期间,中文翻译稿及术语已定向征求国内外协会的意见。现公开征求社会各界意见，具体如下：
       1.《M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织》、《M4执行工作组问答(R3)》及术语表。
       2.《M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量》、《M4Q执行工作组问答（R1）》及术语表。
       3.《M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性》、《M4S执行工作组问答(R4)》及术语表。
       4.《M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性》、《M4E执行工作组问答（R4）》及术语表
       请于2018年10月31日前通过电子邮箱反馈我办。
       邮箱：
                                                                                                                                         ICH工作办公室
                                                                                                                                         2018年9月26日

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