[老年患者用药]随想

发布日期

2004-03-17

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

[老年患者用药]随想
-----审评三部鲁爽
在我国现行的针对说明书的管理规定中，有一项内容，称作[老年患者用药]，那么这项内容的设定，到底要给予医患一个什么样的信息呢？她能够给我们怎样的提示呢？
我们暂且不考虑以上的疑问，先来看一组相关数字。据报道，2000年我国老年人口[指60岁以上的老年人，与1982年国际老龄联合会（The International Federation on Ageing）提出的概念相一致]已达1.3亿，并以每年3%的速度增长，80岁以上高龄老年人也以每年5%的速度在增加。在欧洲、美国、日本这些发达国家，女性的平均寿命为80岁，男性的平均寿命达到75岁。据预测，2050年，全球超过60岁的老龄人口将猛增至20亿，占世界人口总数的21%。毋庸置疑，是经济的发展和社会的进步，使人均寿命延长，这也是人类的共同期望。但，作为我们制药行业而言，则需要在这种逐渐进入“老年型”社会的事实面前，不得不冷静地思考和分析这种趋势，进而去采取相应的行动。
不论是生理性衰老，还是病理性衰老，老年人将会或者说已经占据用药人群的一个很大比例，那么，是否每份说明书都会给这部分用药人群提供应有的信息呢？目前的回答只能是：不一定。
的确，在药物的研发过程中，有关老年人数据的获得是相对比较困难的，尤其是药代动力学信息的采集。因为伴随着老年人的加龄（ageing）变化，心、肝、肾等身体各器官和系统的功能都会发生不可避免的退行性改变，也使得药物在老年肌体内的吸收、分布、代谢和排泄等行为产生与青年人的不同，最终导致用药的安全性或有效性有可能发生或多或少的波动，甚至完全不一致。同时，老年人往往会患有慢性疾病，如高血压、心脏病、糖尿病等，为此，他们会常年服用多种药物，即便不伴有这些疾病，多数老年人也都在使用种类繁多的OTC药品等，因此，这样就使得我们的研发者开发药物过程中，在老年人群中选择合适的受试者成为一大难题，进行规范的药物研究就更难，但是，即便是有这许多的困难，作为研制者，不要忘记上述耀眼的数字，也不要忘记就是因为在老年人群中有复杂的因素，使得他们的用药安全性尤为重要，就需要我们尽可能在研究开发药物（不仅仅指限定用于老年人群的药物）或药品上市之后，针对这部分老年人群进行临床研究和观察，总结和收集尽量多的信息，并及时增补至说明书中，为医患提供安心用药的依据。这些信息，也许包括了用法用量、也许包括了不良反应、注意事项、联合用药、禁忌等等内容。
说到这里，我们开始的疑问也许应该已经解决了。同时也可以看出，药品说明书[老年患者用药]的小标题下所蕴涵的意义了，包含了各方面的努力，也是我们制药行业准确把握时代脉搏的一个体现。我想，在该项下囊括的内容也许不应该是我们现在经常见到的“尚不明确”几个字吧？！
类别:审评三部

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