关于同类方问题的一点思考

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2003-03-12

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关于同类方问题的一点思考
刘炳林
中药低水平重复问题，近年来越来越引起人们的重视，从药品的政策和技术上加以管理和引导，已经成为多数人的共识，但由于问题的复杂性，不同的人对此也有不同的看法和认识，这里仅仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方（处方的低水平重复）问题提提个人的一管之见，以期抛砖引玉。
一．关于中药处方的类同方（处方的低水平重复）问题的几种认识
1．市场淘汰说：
有的人认为，现在是市场经济，药物作为一种市场流通的商品，其淘汰应该完全由市场来决定，通过市场的机制来淘汰，而不要人为地去限制和引导，这种观点看似符合市场规律，但个人认为，公正、公平、自由的市场机制确实是商品优胜劣汰的重要方法，主要是通过同类商品的质量、性能、价格、售后服务等因素的优劣的竞争来实现的，在经济发展中起着不可替代的作用，但不是万能的，并且有时付出的代价是很大的，药品作为一种特殊商品，一方面其用于人体治疗疾病或改善人体的机能的特殊性，另一方面其市场流通的特殊性，其直接使用的患者不能直接选择，我国现在的市场经济刚刚开始，公正、公平、自由的市场机制尚为完善，因此，完全的市场机制尚难于解决。
2．传统经验说
很多从事中医药临床和基础研究的人提出，处方的加减变化是中医的治疗传统，如张仲景的经方，很多都是在原来处方的基础上加减而成，有些古代的名方也是仅仅进行剂量的改变，而药味并未改变，其作用则完全不同，并且，现在中医临床上，仍然存在着一个大夫用一两个方加减同治多种疾病的情况。因此，这种提法也是有其临床基础的，但我们应该看到，以上的用药组方多数是建立在针对个体的治疗基础上的，其剂型也多数为汤或散剂，这也是中医传统的主要治病方式，但中成药作为群体用药，必须是针对一类患者，不可能是只针对某个患者的单独用药，因此，需要有一定的代表性，代表一类患者的同用治法和主要药物。
3．加强管理说
由于中药的处方类同（低水平重复）问题在目前中药新药的开发中，已经明显存在，无论从有利于患者用药，保证患者的权益来看，还是有利于我国医药产业的健康发展来看，从根本上限制和管理中药的处方类同（低水平重复）的开发，有其现实的意义。并且，针对中药新药的处方类同问题，很早就引起了人们的重视，原卫生部药政管理局和现在的国家药品监督管理局对此也十分重视，曾经多次召开专门的会议讨论类同方和处方的低水平重复问题，对其加强管理已经被越来越多的人接受。
二．对加强中药处方的类同方（处方的低水平重复）管理的意义
关于加强类同方问题管理的意义，人们可以提出很的多想法和理由，下面说说我个人的一些想法。
1．临床用药的需要
国家批准的新药是为了满足临床的需要，如果某一疾病开发出的新药其处方都十分相近，功效也无多大差别，我们设想，作为一个患者，在治疗某一方面疾病时，医生治病时先用了A药物，效果不理想，又改为了B药，但实际上B药和A药物属于类同药物，处方十分相近，其结果必然是耽误病情，轻者延长治疗时间，重者延误治疗时机，使病情加重，甚至引起死亡。当然，其中有医生用药的问题，但大量的处方基本相同药物，而实际作为2种不同的新药管理和批准的机制也不能说没有问题。
2．推动医药产业健康发展的需要
医药产业的健康发展需要有合理产品和完善的市场机制，而目前我们的大量中成药主要集中在几种常见病上，并且处方十分类似，从临床处方来看，没有多大差别，如以补阳还五汤为基础方治疗脑血管疾病的相关制剂，不下十几个，疗效也没有太大差别，本类药物市场上已经有了，但企业还要按新药的要求再做一个新药，同时，由于我国市场机制的不完善和药品市场的特殊性，质量、性能、价格的机制目前尚难于真正发挥作用，而销售手段等的竞争反而起了更大的作用。因此，解决市场无序竞争也需要中药类同方问题。
3．提高科技创新水平的需要
如上所述，如果企业多数是用开发低水平重复水平的产品和市场的竞争，必然影响企业开发更为有效新药的积极性，进而影响国家和企业的科技创新水平，使产品永远缺乏技术竞争力。也难于打开新的市场。
三．管理方法的原则
1．循序渐进的原则
由于限制低水平重复问题非常复杂，涉及的方面很多，针对这一问题，首先应该考虑到问题的复杂性，应该遵循循序渐进的原则，坚持先易后难，逐渐解决问题。
2．坚持大局意识
坚持从大局意识出发，以新药研究的根据目的-----保证人民用药安全有效、高效，满足日益增长的医药保健的需要，有利于我国医药产业的健康发展，努力协调各方利益，尽量减少不利影响。
3．认定方法不能解决所有问题
由于中药本身的研究是一个创造性的工作，没有经验可循，制定认定中药处方的类同方认定办法，不可能解决所有问题。仍然有大量的问题需要根据具体情况和基本原则来确定。
四．认定和管理方法探讨
1．已经探讨过的方法
针对类同方（处方的低水平重复）问题，最近几年中，国家药品监督管理局注册司和药品审评中心就其管理问题进行过多次的探讨，也提出了不同的一些甄别和处理方法。
（1）1999年7月由国家药品监督管理局注册司牵头在河南大厦组织有关部门人员和部分专家召开了“类同方（处方的低水平重复）问题”专题讨论会，会上专家意见分歧较大，不同观点较多，如按处方药味重复比例说，比如以重复达到75%以上为标准；以中医处方的君、臣、佐、使的划分来确定；以治法治则来确定；以主治病机来确定；但因为涉及药味以外的剂量问题等很多具体问题，因此未能确定最后的结论。
（2）2000年7月由原药品审评中心中药室牵头在中国妇女活动中心组织以中医临床专家为主的“类同方（处方的低水平重复）问题”专题讨论会，会上专家意见分歧也较大，会后经过原中药室的讨论，提出了针对怀疑有“类同方（处方的低水平重复）问题”的品种处理意见，主要是要求进行药理和临床的对比研究，但并未提出具体的类同方（处方的低水平重复）处方的甄别办法。
（3）地标整顿办公室的甄别办法，用电脑自动识别，以5味以上的处方为主，如果差别小于2味（包括2味）即视为类同方（处方的低水平重复）。处理的办法为并为一个（主
要是靠部颁标准）。
2．关于类同方（处方的低水平重复）的界定
简单的说，处方类同，即为类同方，其中应该包括处方相似（类似）和处方相同，但要严格类同方的定义和概念，十分困难，一如“工艺无质的改变”一样，只是一个相对概念，也正如我们多年来对有效部位50%的、有效成份90%的限定一样，只能是一个相对来的，人为的划定的一个界限，只是相似程度的一个限定，不可能做到很科学、很合理。从临床方面考虑，复方的类同方问题也是一个技术问题，与中医对处方的理、法、方药的认识以及对功能、主治和适应症的病因、病机和治法、治则的认识密切相关。但是这种技术问题因为涉及到国家的药品的整体管理，因此又需要通过适当的管理手段来解决。仅从临床来看（如果不考虑工艺的相同和差异问题），处方类同问题认定主要有以下几种认识：以主要药味（君药和臣药）相同即为类同方，以治则治法相同、适应症相同即为类同方，处方药味完全相同即为类同方，处方药味完全相同，并且各药味的剂量也相近或比例相似即为类同方，处方药味和剂量完全相同即为类同方，按药味相差的比例来确定类同方，按处方相差的药味数来确定类同方。
3．关于类同方（处方的低水平重复）的处理
针对类同方的处理问题，更多的是政策问题，有的认为应该禁止作为新药来开发，有的认为应该提供在药效和临床等方面的比较，如果确有优势可以开发，还有的认为不必管理，应该有市场来淘汰。
五．应该注意的问题
针对类同方问题，应该管理已经为多数人认同，但管理的同时，也应该防治因此出现误导，造成大量无临床和严格的药效等等基础支持的怪异、无法理解“与众不同的所谓创新”处方，尤其是在目前我国新药研究尚未与国际接轨、存在诸多问题的情况下，显得尤为重要。
类别:审评一部

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